甲苯磺酸多纳非尼片联合卡度尼利单抗治疗晚期肝细胞癌患者中的有效性及安全性研究

潘卫东课题研究组1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月21日最近更新: 2023年11月20日

试验速览

经过一线治疗进展或者不能耐受一线治疗方式的晚期肝细胞癌患者较多，二线序贯治疗方法中以多纳非尼为基础，联用双抗的方案值得更多探索。本研究通过单臂、前瞻性研究，应用多纳非尼片联合卡度尼利单抗在一线治疗进展后的肝细胞癌患者中的有效性及安全性。

•年龄在 18 岁到 80 岁之间；性别不限
•严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查的晚期 HCC 患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 11 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm）；
•一线治疗失败或者不耐受的 HCC 患者；注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发（接受系统化疗必须≥1 个周期，接受仑伐替尼治疗必须≥14 天）；不可耐受的定义：在治疗过程中出现≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害；
•Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
•BCLC 分期 B-C 期；
•入组前 1 周内 ECOG PS 评分：0-1 分；
•预计生存期≥12 周；
•HBV DNA＜2000 IU/ml*104 拷贝/ml；
•主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）aHB≥90 g/L；bANC≥15×109/L；cPLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）a ALB≥29 g/L；bALT 和 AST<5×ULN；c TBIL≤15×ULN；d 肌 Cr≤15×ULN；（Child-Pugh 评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为 2 分）；
•自愿参与本研究，签署知情同意书。

客观缓解率

发起方

潘卫东课题研究组

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