ChiCTR2000034942进行中（未招募）早期 1 期
健脾化瘀方改善组织因子介导的晚期胃癌血液高凝的临
国家中医药管理局国家中医临床研究基地开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 组织因子
研究概览
简要总结
观察健脾化瘀方对晚期胃癌血瘀证合并脾胃虚弱证患者凝血、炎症指标的影响。评价健脾化瘀方是否可以改善凝血紊乱，调节慢性炎症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合下列条件者可作为入选病例：
- •（1）病理学检查确诊为胃癌；
- •（2）符合晚期胃癌诊断标准，TNM 分期为 III-IV 期；
- •（3）符合拟定的凝血异常标准，满足下列 2 项者：①PT 缩短＞3s；②APTT 缩短＞3s；③FIB＞4g/L；④DD＞0.5mg/L；⑤PLT＞300×10^9/L；
- •（4）符合中医血瘀证合并脾胃虚弱证标准；
- •（5）年龄 18~80 岁之间；
- •（6）体力状况评分（KPS 评分）＞50 分；
- •（7）预计生存期≥3 个月；
- •（8）入组前两周内未行止血、溶栓、抗凝、抗血小板、非甾体类抗炎药或中药活血化瘀治疗；
- •（9）自愿接受本试验研究，并根据 GCP 要求签署知情同意书。
排除标准
- •（1）消化道梗阻、空肠造口等不能吞咽口服药物的患者；
- •（2）有症状的脑转移或精神障碍患者；
- •（3）患有严重心血管疾病、慢性肝病、肾病、血液病的患者；
- •（4）有活动性出血（大出血）或有出血倾向者；
- •（5）患有严重不可控制的医学疾病或急性感染的患者；
- •（6）入院前实验室检查异常符合以下标准：血常规：ANC < 2.0*10^9/L，Hb < 90g/L，PLT < 80 * 10^9/L，肾功能 Cr>1.5 倍正常上限（UNL）；CCr < 50ml/min，肝功能：TBil > 1.5 倍正常上限，ALT（SGPT）和 AST（SGOT）>1.5 倍正常上限；
- •（7）孕妇、哺乳期病人；
- •（8）药物滥用，或临床、心理和社会特征干扰研究和知情同意的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
健脾化瘀方+肿瘤基础治疗（化疗及对症支持治疗）
对照组
肿瘤基础治疗（化疗及对症支持治疗）
结局指标
主要结局
组织因子
时间窗: 第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）
炎症因子（IL-1β、IL-8、IL-10、TNF-α、GM-CSF）
时间窗: 第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）
血管内皮生长因子
时间窗: 第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）
次要结局
- 凝血七项(第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）)
- 血常规(第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）)
- 血小板聚集试验(第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）)
- KPS 评分(第 1 日，第 21 日（±2 日），第 42 日（±2 日）)
研究者
研究点 (1)
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