ChiCTR2000039038进行中（未招募）早期 1 期
益气化瘀解毒方降低胃癌术后复发转移风险疗效评价的临床研究
中医药循证能力建设项目（2019XZZX-ZL003）11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
（1）通过对 III 期胃癌术后患者进行益气化瘀解毒方治疗，观察益气化瘀解毒方对 III 期胃癌术后患者无病生存期及 1 年、2 年、3 年的无进展生存率的影响，评价益气化瘀解毒方对胃癌术后抗复发转移的疗效。 （2）通过临床研究，为中药抗胃癌复发转移提供更高级别的循证医学依据，从而为制定具有中国特色胃癌治疗指南奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理学诊断符合胃癌诊断标准且中医辨证为脾胃虚弱；
- •（2）病理分期为Ⅲ期并已实施手术且术前未接受新辅助化疗的患者；
- •（3）ECOG 评分≤2 分，年龄在 18-75 岁之间；
- •（4）预计生存期 6 个月以上；
- •（5）签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •（1）转移性胃腺癌患者；
- •（2）组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者；
- •（3）妊娠期、哺乳期妇女；
- •（4）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变；
- •（5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；
- •（7）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（8）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •（10）正在参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
化疗+安慰剂
2
化疗+益气化瘀解毒方
结局指标
主要结局
无病生存期
1 年、2 年、3 年无进展生存率
次要结局
- 肿瘤标志物
- 中医证候积分
- 生命质量评分
- 整体化疗完成率
- 肠道菌群多样性检测
- 免疫功能检测：T、B 淋巴细胞亚群、NK 细胞检测
研究者
研究点 (11)
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