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临床试验/ChiCTR1900024540
ChiCTR1900024540进行中(未招募)不适用

“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

国家自然科学基金支撑1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
106
试验地点
1
主要终点
国际勃起功能指数问卷调查表简表(IIEF-5)

研究概览

简要总结

阳痿即勃起功能障碍(Erectile dysfunction),是指阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活,属于男科的常见病、多发病,并且有逐年增加的趋势。最新研究显示,我国城市男性的 ED 总患病率为 26. 1%[1],而 40 岁以上男性 ED 的患病率为 40. 2-73. 1%[2],亦有文献报道[3]称对于 40 岁的男性,发生不同程度的勃起功能障碍(ED)的比例约为 40 %,对于 70 岁的患者,其发生 ED 的比例可达 70%。据 WHO 预计到 2050 年全球受 ED 困扰者将达到 3. 22 亿[4],此外,2 型糖尿病、心血管疾病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和心理性因素等均可增加发生 ED 的风险[5-7]。它给患者带来严重的心理负担和经济负担,对患者的生活质量影响很大,已引起各国男科病学者极大的关注和世界各国的重视,如何有效解决 ED 给患者带来的生理、心理双重障碍成为了目前男科学研究领域的热点话题。本课题拟采用临床随机对照的方法,观察治疗组和对照组各 53 例勃起功能障碍患者,分别采用 “活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗 4 周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效,具有深刻临床意义。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
20 至 60(—)
性别
Male

入选标准

  • 1 符合阳痿(勃起功能障碍)西医诊断标准者;
  • 2 符合阳痿-血瘀肾虚证中医诊断标准者;
  • 3 20≤年龄≤60 岁的男性,具备同条件,性欲正常;
  • 4 IIEF-5<21 分;
  • 6 已自愿签署知情同意书者。

排除标准

  • 1 过敏体质和对实验药品过敏者;
  • 2 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者;
  • 3 合并其他恶性肿瘤患者;
  • 4 血液系统疾病,凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者;
  • 5 合并严重心血管疾病、脑血管疾病,造血系统疾病,神经病患者;
  • 6 试验前 3 个月参加过其他临床研究者;
  • 对于以上 6 项排除标准,只要有 1 项满足即为符合排除标准,需要排除。

研究组 & 干预措施

对照组

苁蓉益肾颗粒

试验组

“活血通络汤”免煎颗粒

结局指标

主要结局

国际勃起功能指数问卷调查表简表(IIEF-5)

次要结局

  • 中医证候评分

研究者

发起方
国家自然科学基金支撑

研究点 (1)

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