ChiCTR2500113704进行中（未招募）4 期
癌痛患者对国产盐酸氢吗啡酮缓释片和进口盐酸羟考酮缓释片有效性、选择偏好的前瞻性、多中心、随机交叉对照临床研究
国家卫生健康委能力建设和继续教育中心20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- NRS 评分
研究概览
简要总结
主要目标：研究一日一次的国产盐酸氢吗啡酮缓释片和一日两次的进口盐酸羟考酮缓释片癌痛患者的镇痛效果。 次要目标：比较盐酸氢吗啡酮缓释片和盐酸羟考酮缓释片的不良反应、费用消耗以及患者对两种药物的选择偏好等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此临床观察的知情同意书。
- •年龄 18-75 岁，性别不限。
- •同时满足以下两条标准：持续性疼痛数字化评分≥4 分；遵循相关癌痛治疗指南，使用非阿片类药物或弱阿片药物或复方阿片类药物治疗 1～2 周患者疼痛缓解不满意。
- •疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。
- •预计生存周期≥3 个月。
- •受试者必须了解研究过程和评估，能客观描述症状，遵循药物剂量及访视计划。
排除标准
- •不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。
- •临床观察期间，开始使用新的抗肿瘤药物或者新放疗方案等。
- •语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。
- •任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值 ≥2 倍正常值高限或 ALT 或 AST≥2.5 倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5 倍正常值高限）或肝功能 Child C 级别；
- •受试者有酒精滥用史，药物滥用史和 / 或阿片滥用史；
- •患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史者。
- •试验药物的禁忌症患者：如消化道穿孔。
- •试验前 3 个月内曾参加临床试验的患者（包括本试验药物）。
- •未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阳性结果。
研究组 & 干预措施
A 组
盐酸氢吗啡酮缓释片口服 2 周后予以盐酸羟考酮缓释片口服 2 周，之后患者自主选择盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸羟考酮缓释片口服 4 周。
B 组
盐酸羟考酮缓释片口服 2 周后予以盐酸氢吗啡酮缓释片口服 2 周，之后患者自主选择盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸羟考酮缓释片口服 4 周。
结局指标
主要结局
NRS 评分
次要结局
- 所有患者在交叉治疗结束后选择盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸羟考酮缓释片的比例
- 两组在交叉治疗结束后分别选择盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸羟考酮缓释片的比例
- 每日等效口服吗啡剂量
- 每日爆发痛次数
- 累计补救用药次数
- 经济学评价指标
- 患者症状评估：埃德蒙顿症状量表
- 睡眠质量评估：匹兹堡睡眠质量指数
- 不良反应或其他不良事件、严重不良事件
研究者
研究点 (20)
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