CTR20260580尚未招募Bioequivalence
西洛他唑片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹状态下单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江迪耳药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹单次口服西洛他唑片受试制剂（规格：50mg，浙江迪耳药业有限公司生产）与西洛他唑片参比制剂（规格：50mg，Piramal Pharma Limited 生产）在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）西洛他唑片和参比制剂（R）西洛他唑片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •能够按照试验方案要求完成研究者；
- •男性试验参与者在首次给药至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，或女性试验参与者在筛选期前 14 天至末次给药后 6 个月内无妊娠计划或捐卵计划，且试验参与者同意试验期间采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏者；
- •既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查 4 项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •既往或目前有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史、或尿液药物筛查阳性、或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或烟碱阳性，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血），或筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血（包括成分血）或输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验且使用试验药物试验用药品或器械临床试验，或计划在整个试验期间参加其他临床试验，或不能确定身份者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物（CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗 HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素 E1 制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）者；
- •筛选期 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），或首次给药前 48h 内摄入富含咖啡因的饮料或食品（包括巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或在试验期间无法停止摄入者；
- •筛选前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙，或者动物内脏或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料），或首次服药前 48h 内摄取了上述特殊饮食者或不同意在整个研究期间禁止食用者；
- •筛选前 4 周内有明显的饮食不规律（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •女性试验参与者正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(每周期给药前至给药后采血结束)
- 通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图检查等结果进行安全性评估。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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