CTR20132234已完成2 期
花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价花菊盆炎颗粒治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证的有效性和安全性。为Ⅲ期临床试验用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 50(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医慢性盆腔炎诊断；
- •符合中医湿热瘀结证候诊断；
- •年龄 18～50 岁的女性；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
- •合并心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统其他严重原发性疾病者；ALT、AST、BUN 超过正常值上限的 1.5 倍，Cr 超过正常值上限。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者。
- •经检查证实有妇科肿瘤（子宫肌瘤直径＞3cm，粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、子宫肌腺病、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎、功能失调性子宫出血等，以及由其它疾病引起的相关症状者。
- •过敏体质或对本试验用药物成分过敏者。
- •近 2 周曾采用同类药物治疗。
- •正在参加或近 3 月内参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 8 周
次要结局
- 局部体征评分；(8 周)
- 中医证候评分(8 周)
- B 超检查(8 周)
- 阴道分泌物检查(8 周)
研究者
唐靖雯
贵州威门药业股份有限公司
研究点 (5)
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