CTR20260879进行中（未招募）3 期
奥泽沙星洗剂治疗寻常痤疮的随机、双盲、多中心、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 第 12 周时，面部炎性皮损计数较基线变化的百分比；
研究概览
简要总结
主要研究目的：以原研药和安慰剂为对照，评价奥泽沙星洗剂治疗寻常痤疮的有效性。次要研究目的：评价奥泽沙星洗剂治疗寻常痤疮的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 12-40 周岁（包括边界值），男女不限；
- •根据《中国痤疮治疗指南》2019 修订版，临床诊断为寻常痤疮；
- •研究者总体评估（Investigator Global Assessment，IGA）评分为 3 级或 4 级，且面部特征符合标准为：炎性皮损 20-50 个（包括丘疹、脓疱、结节、囊肿等），非炎性皮损≥25 个（包括开放性和闭合性粉刺），面部结节和 / 或囊肿总计≤2 个；
- •愿意在试验期间避免使用所有可能干扰痤疮疗效评估的其他药物（包括系统性及局部外用制剂）、功能性护肤品、相关保健品，以及相关医美治疗或皮肤干预措施等；
- •参与者能够与研究者做良好的沟通，且依从性良好；
- •参与者自愿参加本试验，年满 18 岁及以上的参与者需知情理解并签署知情同意书。对于不满 18 周岁的参与者，须在参与者知情理解并同意基础上，由参与者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •存在干扰痤疮的诊断或评估的皮肤疾病（包括但不限于参与者脸上有：玫瑰痤疮，皮炎，银屑病，鳞状细胞癌，湿疹，药物引起的痤疮，类固醇痤疮或毛囊炎）；
- •面部毛发过多（如胡须、鬓角、小胡子等）、纹身或过多的面部疤痕，研究者认为会影响寻常痤疮的诊断或评估；
- •对奥泽沙星、其他喹诺酮类和 / 或任何研究药物成分（制剂含酒精）过敏者；
- •随机入组前 2 周内参与者使用针对痤疮的功效性护肤品者；
- •随机入组前 2 周内，面部局部使用过维 A 酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物者；
- •随机入组前 4 周内，口服抗生素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物者；
- •随机入组前 12 周内，系统使用维 A 酸类、糖皮质激素类以及具有免疫调节的生物制剂治疗痤疮药物者；
- •随机入组前 4 周内，使用过物理与化学治疗痤疮者；
- •严重的心脏病史，或高血压控制不佳者；
- •显著的肝肾功能损伤：AST、ALT 超过正常值范围上限的 2 倍，血肌酐超过正常值范围上限的 1.5 倍者；
- •严重的内分泌疾病、血液病、神经精神疾病者；
- •严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂（鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少 4 周保持不变，治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响的吸入性类固醇药物）除外）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠期和哺乳期女性参与者；
- •具有生育能力的女性参与者、男性参与者及其伴侣在签署知情同意书（ICF）至末次用药后 3 个月内不愿采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适宜参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
第 12 周时，面部炎性皮损计数较基线变化的百分比；
时间窗: 第 12 周
次要结局
- W2、W4、W8 时，面部炎性皮损计数较基线变化的百分比(第 2、4、8 周)
- W2、W4、W8、W12 时，面部炎性皮损计数较基线的变化值；(第 2、4、8、12 周)
- 第 12 周时，IGA 的治疗成功率（治疗成功的参与者定义为：IGA 分级为 0 或 1 级且较基线下降≥2 级）(第 12 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查。给药部位皮肤反应评分。(整个试验过程)
研究者
研究点 (32)
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