CTR20220403已完成生物等效性试验
磷酸西格列汀片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）与 Merck Sharp&Dohme Ltd.生产（杭州默沙东制药有限公司分包装）的磷酸西格列汀片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸西格列汀片（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）与merck Sharp&dohme Ltd.生产（杭州默沙东制药有限公司分包装）的磷酸西格列汀片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用研究药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在服用研究药物前 30 天服用了任何可改变肝酶（CYP3A4、CYP2C8）活性的药物，或与西格列汀有相互作用的药物（如 P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素 A 等）；
- •（筛选期问诊）对西格列汀及本品辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（其它列汀类药物，如维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者，或有严重过敏史经研究者判断可能影响试验者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •（筛选期问诊）有晕厥发作史、黑朦病史、低血糖病史或空腹血糖异常（空腹血糖正常范围 4.16~6.44mmol/L，含边界值）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问询）试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊）药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史者；
- •每周期入住筛查酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖等），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往饮酒者：试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •试验前传染病筛查结果（人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体）阳性者；
- •（筛选期问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期问诊）女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •试验前实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查、胸片（正位）等结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 6 个月（180 天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）； 不良事件及严重不良事件。(临床研究期间)
研究者
张晓炎
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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