CTR20210040终止1 期
ZKAB001 联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗的单臂、开放的 Ib 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察和评价 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价 ZKAB001 每 3 周给药一次的药代动力学特征；初步探索 PD-L1 抗体 ZKAB001 联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤术后辅助治疗中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察和评价pd-l1抗体zkab001联合卡培他滨在胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经组织学或者细胞学诊断的且接受根治术后的胆囊癌，肝外胆管癌；
- •术后病理分期为 T2-4 或者 N1 的 R0/R1 切除；
- •距肿瘤根治性手术不超过 12 周；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存期超过 6 个月；
- •胆道引流状况良好，无现症感染；
- •没有接受过针对原发肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗；
- •血常规检查：（筛选前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
- •a. ANC≥1.5×109/L
- •b. Hb ≥100g/L
- •c. PLT ≥100×109/L
- •生化检查(筛选前 14 天内未输 ALB)
- •a. ALB≥35g/L
- •b. ALT≤2.5×ULN
- •c. AST≤2.5×ULN
- •d. TBIL≤3×ULN
- •e. 肌酐≤1.5×ULN 且内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的 Crockcroft-Gault 公式）
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •存在局部复发或者远处转移（包括腹水或者恶性胸腔积液）；
- •有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA 标准）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏；
- •受试者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病，处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者可以入组；
- •受试者在入组前 2 周内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天强的松或等效物）；
- •研究药物首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •活动性病毒性肝炎（例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且 HBV 或 HCV 病毒载量低于最低检测限方可考虑入组），HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
- •首次用药前 14 天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染；
- •过去 1 年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗；
- •筛选前 28 天内使用过减毒活疫苗；
- •既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗；
- •吞咽困难或者已知药物吸收障碍者；
- •拒绝采用有效避孕措施的育龄期受试者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 试验过程中和试验结束后评价
次要结局
- 无病生存期（DFS）(首次给药后 48 周内每 12 周和 48 周以后每 24 周)
- 总生存期（OS）(首次给药后 48 周内每 12 周和 48 周以后每 24 周)
研究者
宇晓卉
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
研究点 (3)
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