CTR20131154进行中（未招募）3 期
比较晚期非小细胞肺癌患者中交替使用厄洛替尼或安慰剂加化疗作为一线治疗的随机、安慰剂对照、双盲Ⅲ期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过对晚期非小细胞肺癌患者交替使用厄洛替尼或安慰剂加吉西他滨 / 铂类的治疗，比较无疾病进展生存期及总体生存期、无进展率、客观缓解率、安全性和生活质量，评价厄洛替尼联合化疗对晚期非小细胞肺癌患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的晚期或复发性ⅢB 期（局部治疗无效）或Ⅳ期（转移性）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。仅有痰细胞学依据的患者应排除。
- •可评估疾病，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用常规 CT 测量大于等于 20 mm 或螺旋 CT 测量 大于等于 10 mm。
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1。
- •吸烟状况可供评估：1，目前吸烟者：一生吸烟大于 100 支，且目前还在吸烟或戒烟时间小于 1 年； 2，过去吸烟者：一生吸烟大于 100 支，且戒烟时间大于等于 1 年； 3，吸烟者：一生吸烟小于等于 100 支或从未吸烟；
- •预期生存期至少为 3 个月。
- •中性粒细胞计数 大于等于 1.5 × 109/L，血小板计数大于等于 100 × 109/L 和血红蛋白 大于等于 10g/dL。
- •总胆红素小于等于 1.5 × 正常值上限 (ULN) 。
- •无肝转移患者：AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 2.5 × ULN ，或有肝转移者患者 AST (SGOT)和 ALT (SGPT) 小于 5× ULN。
- •碱性磷酸酶 (ALP) 小于 2.5 × ULN。如果 ALP 大于等于 2.5 × ULN，AST 和 ALT 必须 小于等于 1.5 × ULN。如果有肝转移的情况下 ALP 大于等于 2.5 × ULN ，AST 和 ALT 必须 小于 5 × ULN。
- •接受卡铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 45 ml/min；接受顺铂治疗的患者，肌酐清除率大于等于 60 ml/min。
- •男性或女性，年龄大于等于 18 岁。
- •能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •患者曾经接受过以 HER 族为治疗靶点的药物治疗（如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗和曲妥珠单抗）。
- •患者既往因晚期肿瘤接受过化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。1, 过去因非转移性肿瘤接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果至研究治疗开始时已经结束 6 个月以上，可以入组。2, 既往曾经接受过手术，但距研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复，可以入组。3, 既往曾经进行过局部放疗，但本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内，且放疗结束距研究治疗开始超过 4 周，可以入组。如果本次研究的靶病灶位于放疗区域内且已证实发生进展，则应排除。
- •上消化道缺乏物理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或有活动性消化性溃疡。
- •眼睛表面有任何炎症改变。
- •任何疾病、代谢功能异常、体格检查结果或临床实验室检查结果，据其可合理怀疑患者存在应用研究药物（厄洛替尼、吉西他滨或铂类药物）的禁忌，存在可能影响研究结果的解释，或存在使患者发生治疗并发症的高发风险情况。
- •基线时妊娠实验阳性或未进行妊娠实验的育龄妇女。绝经妇女必须已经绝经至少 12 个月，才能被视为无生育可能。
- •有性能力的男性和育龄期女性，研究期间不愿采取避孕措施者。
- •任何不稳定的医学状态（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心功能衰竭、心肌梗塞（治疗开始前 1 年内）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病）。
- •最近 5 年内存在其他恶性肿瘤病史，但已经治愈的皮肤基底细胞癌和已经治愈的子宫颈原位癌除外。
- •首剂研究药物使用前 4 周内进行过手术或放射治疗者。
- •已知 HIV 阳性的患者，没有临床症状或体征提示 HIV 感染者可以不进行 HIV 检查。
- •存在脑转移或脊髓压迫且未进行手术或放射治疗的患者；既往已确诊 CNS 转移或脊髓压迫并接受过治疗，但没有证据证明疾病已稳定至少两个月（临床上影像稳定）。
- •对厄洛替尼或任何一种研究药物过敏。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时
次要结局
- 在下列患者亚群中比较无进展生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR 和 KRAS 突变状态、EGFR 蛋白表达状态及 EGFR 基因拷贝状态(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 在所有患者，及下列患者亚群中比较总体生存期：腺癌、从未吸烟、EGFR 和 KRAS 突变状态、EGFR 蛋白表达状态和 EGFR 基因拷贝状态(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 比较第 16 周时的无进展率（CR+PR+SD）(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 比较客观缓解率（CR+PR）(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 比较缓解时间(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 比较至疾病进展的时间(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 采用 NCI CTC AE（3.0 版）评价安全性(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
- 比较生活质量(FACT-L)(无进展生存事件（PFS）至少达到 379 例，且所有患者均已结束主要研究治疗阶段时)
研究者
吴瑜铭
Roche Pharma(Schweiz)Ltd./Schwarz Pharma Manufacturing Inc./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (9)
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