ChiCTR2000037329进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下星状神经节脉冲射频治疗颈-上胸段慢性带状疱疹神经痛的临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分
研究概览
简要总结
研究超声引导下星状神经节脉冲射频治疗颈-上胸段（C4-T4 节段）慢性带状疱疹神经痛的有效性、安全性和经济效价分析。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 进行射频操作时操作医师和护士一定知晓，其他研究人员和受试者不知晓，该试验为单盲试验。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •慢性期带状疱疹神经痛患者：年龄大于等于 18 岁，小于等于 80 岁，不分男女。
- •中重度疼痛，已行至少一次感觉神经阻滞，但效果不佳，VAS>=4 分以上的患者，或者爆发痛>3 次 / 天；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等，能主动配合；
- •无过敏性疾病、非过敏体质者；
- •非罗哌卡因或其他局麻药物的禁忌症患者；
- •无药物滥用或药物成瘾患者；
- •非哺乳、妊娠期妇女：试验后 1 个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）。
排除标准
- •一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
- •患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤者；
- •患有过敏性疾病、属过敏体质者；对罗哌卡因或其他局麻药物过敏者；
- •怀疑或确有药物滥用和药物成瘾史者；
- •哺乳、妊娠期妇女：试验后 1 个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
试验组
超声引导下星状神经节脉冲射频治疗
对照组
超声引导下星状神经节穿刺，假脉冲射频
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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