ChiCTR2200062356尚未招募治疗新技术临床试验
基于瘀热理论的益气化瘀凉血法治疗应激性溃疡的前瞻性、多中心随机对照试验研究
四川省科学技术厅10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 618 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 618
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 出血发生率
研究概览
简要总结
本项目结合成都中医药大学附属医院重症医学科(ICU)临床经验方案及前期临床试验研究基础,拟定中药复方止血散(益气化瘀凉血法)对 ICU 合并应激性溃疡(SU)危险因素的危重症患者进行干预,预防 SU 相关出血等并发症,前期临床应用显示已取得了较为满意的疗效。本研究拟开展前瞻性、多中心 RCT 研究评价复方止血散(益气化瘀凉血法)治疗 ICU 危重症患者 SU 的疗效性和安全性,对其作出客观、科学的循证评价;并为复方止血散的临床应用制定相应的技术规范及量化标准,使其成为一种新型实用中医防治方法,为 ICU 应激性溃疡患者提供一种疗效可靠、操作规范、可供推广的临床方案,并进一步扩大使用范围,推广复方止血散治疗应激性溃疡的临床应用研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •符合应激性溃疡西医诊断标准者或具备应激源相关病史及相关危险因者;
- •18 岁≤年龄≤85 岁;
- •入住重症监护室患者,预期住院时间≥7 天。
排除标准
- •依从性差,无法保证按时用药,有可能造成数据脱落;
- •孕妇及精神病患者;
- •入院前 3 天接受过其他胃肠道止血类药物治疗,导致难以评估本药物疗效;
- •当前住院期间发生任何胃肠道出血;
- •当前住院期间被诊断为消化性溃疡;
- •食管癌和食管梗阻;
- •过敏体质或对本研究药物成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医基础治疗+复方止血散
对照组
西医基础预防+安慰剂
结局指标
主要结局
出血发生率
28 天全因死亡率
次要结局
- 生命体征
- APACHE II 评分
- SOFA 评分
- 胃肠功能分级评分
- 腹内压
- MODS 发生率
- ICU 住院天数
- VAP 发生率
研究者
研究点 (10)
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