ChiCTR2400081721尚未招募4 期
国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二
国家重点研发计划4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 手术有效性
研究概览
简要总结
基于已有山东威高、苏州康多国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在胃肠外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁且年龄≤80 周岁，性别不限；
- •（2）拟行微创胃（胃癌、胃间质瘤等）、结直肠（结肠癌、直肠癌等）、阑尾（阑尾良性或恶性疾病）手术，其中：
- •①对于胃癌患者，需满足：原发性胃癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期；
- •②对于胃间质瘤患者，需满足：未发生远处转移；
- •③对于结直肠癌患者，需满足：原发性结直肠癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期；
- •④对于阑尾恶性肿瘤患者，需满足：未发生远处转移；
- •（3）患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉；
- •（3）严重凝血功能障碍；
- •（4）活动性肺结核患者；
- •（5）有严重未控制的疾病或急性感染者；
- •（6）根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等导致不能进行穿刺建立气腹；
- •（7）身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克；
- •（8）胃癌淋巴结转移灶融合并包绕重要血管；
- •（9）结直肠癌梗阻伴有明显腹胀；
- •（10）肿瘤腹盆腔内广泛转移；
- •（11）肿瘤急性梗阻、穿孔、大出血等急诊手术；
- •（12）肿瘤穿孔合并急性腹膜炎；
- •（13）妊娠和哺乳期妇女；
- •（14）伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；
- •（15）研究者认为不适合参加本试验的其他条件。
研究组 & 干预措施
国产手术机器人组
结局指标
主要结局
手术有效性
次要结局
- 并发症发生率
- 手术时间
- 住院时间
- 术后恢复情况
- 术者疲劳程度主观定量评价
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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