CTR20262662尚未招募1/2 期
评价 TQB3126 在乳腺癌受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的 I/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 TQB3126 在乳腺癌受试者中的安全性和耐受性； 评估 TQB3126 在乳腺癌受试者中的初步有效性。 次要目的： 评估 TQB3126 在乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月。
- •经组织病理学证实的乳腺癌
- •首次用药前最近一次系统性治疗期间或结束后，有明确的临床或影像学证据证实疾病进展。
- •有符合 RECIST v1.1 标准的可评估病灶之一
- •筛选时需提供足够的样本用于基因突变检测以明确基因状态。
- •实验室检查符合方案规定标准（血常规、肝肾功能、凝血功能、心脏彩超 LVEF 等指标均在方案规定范围内）
- •具有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效避孕措施，入组前 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- •存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或存在影响药物服用 / 吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
- •既往治疗的不良反应未恢复至≤1 级（CTCAE v6.0）（2 级脱发、2 级贫血、无临床意义的实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等除外）。
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或预期研究期间需接受重大手术者，或存在长期未治愈的骨折。
- •首次用药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥3 级的受试者。
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件（如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等，导管相关或浅表静脉血栓形成除外）。
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者（符合方案规定条件的 HBV/HCV 感染者可入组）。
- •需要治疗的活动性梅毒感染者。
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化、机化性肺炎、需要治疗的药物性或放射性肺炎，或既往 / 目前患有间质性肺病（ILD）。
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；患有癫痫并需要治疗者；或患有严重精神、神经系统疾病者。
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者。
- •失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）或有肝性脑病史。
- •患有重大心血管疾病（包括 NYHA II 级以上心功能不全、有临床意义的室性心律失常病史、不稳定型心绞痛、12 个月内心肌梗死、QTcF 显著延长、先天性长 QT 综合征病史或家族史等）。
- •血压控制不理想（静息收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg，间隔 24h 以上至少 2 次测量）者。
- •活动性或未能控制的严重感染（≥2 级感染）。
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；或既往 / 现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病。
- •存在控制不佳的自身免疫性疾病，需使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，且首次给药前 7 天内仍需继续使用者（低剂量糖皮质激素除外）。
- •存在有临床意义的子宫内膜异常疾病（包括增生症、功能障碍性子宫出血等）。
- •肿瘤相关症状与治疗：首次给药前 3 周内接受过抗癌疗法或仍处于相应药物洗脱期内；既往局部放疗不满足方案规定间隔或靶病灶要求；首次用药前 1 周内接受过 NMPA 批准的具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；影像学显示病灶侵犯重要血管且有致命大出血风险；存在未能控制需反复引流的胸腔积液 / 腹水 / 中量以上心包积液；已知脑膜转移或脑转移症状未控制；肿瘤骨转移导致的严重骨损伤（近期病理性骨折、脊髓压迫等）。
- •已知对研究药物或辅料成分过敏。
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病或其他情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3126 给药起至第一个治疗周期结束
最大耐受剂量（MTD，如有）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3126 给药起至第一个治疗周期结束
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及实验室检查值异常
时间窗: 受试者接受 TQB3126 治疗期间至末次给药后 28 天或至开始其他抗肿瘤治疗（以先出现者为准）
次要结局
- 药代动力学指标（Cmax、Tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、DF 等）(研究期间)
- 药效动力学指标(研究期间)
- 初步有效性指标（客观缓解率 ORR、临床获益率 CBR、疾病控制率 DCR、无进展生存期 PFS、缓解持续时间 DOR 等）(研究期间首次疗效评估至受试者发生经证实的疾病进展)
研究者
研究点 (5)
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