CTR20260677进行中（未招募）3 期
阿得贝利单抗联合 SHR-8068 和放化疗作为局部进展期可切除直肠癌围术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II/III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- II 期：pCR 率
研究概览
简要总结
II 期阶段
- 评价阿得贝利单抗联合 SHR-8068 和放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性；
- 评价阿得贝利单抗联合 SHR-8068 和放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的病理完全缓解（pCR）率；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有能力知情同意，已签署机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（含两端值），性别不限
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0 或 1
- •评估为可切除的局部进展期直肠腺癌
- •未接受过任何针对直肠癌的抗肿瘤治疗
- •伴侣为有生育能力女性的男性参与者及有生育能力的女性参与者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药或末次放疗后 6 个月与其伴侣一起采取高效避孕措施。有生育能力的女性参与者首次用药前 7 天内血清或尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测须为阴性（若血清 HCG 检测为阳性需排除妊娠原因导致后与申办者进一步讨论），且须处于非哺乳期。
排除标准
- •既往治疗后局部复发的肠癌患者
- •同时伴发结肠肿瘤的患者
- •经研究者评估为初始不可切除的肠癌患者或经研究者判定患者状况无法耐受手术者
- •临床或影像学检查提示存在肠梗阻或穿孔，或经研究者评估有较高的穿孔、出血风险者
- •直肠癌影像学检查提示侧方淋巴结阳性
- •既往已经接受过针对肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
结局指标
主要结局
II 期：pCR 率
时间窗: 首次用药至术后，约 12 个月
II 期： 依据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第 6.0 版（NCI-CTCAE v6.0）判断不良事件（AE）的类型、分级、发生率、严重程度等。
时间窗: 首次用药至末次访视，约 60 个月
次要结局
- II 期： 临床完全缓解（cCR）率；无疾病生存期（DFS）；EFS；肿瘤退缩分级（TRG）；R0 切除率；围手术期死亡率（术后 30 天内、术后 90 天内）、住院时长；总生存期（OS）；(首次用药至末次访视，约 60 个月)
研究者
研究点 (35)
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