ChiCTR-TRC-14004426已完成4 期
培门冬酰胺酶+CHOP 方案和 Hyper-CVAD 治疗初发外周 T 细胞淋巴瘤患者的随机对照研究
浙江省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶数目和大小
研究概览
简要总结
在初发 PTCL 患者中，用培门冬酰胺酶+CHOP 方案和 Hyper CVAD 方案对照，同时合用最佳支持疗法，对比两种方案的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18 岁～60 岁；
- •2、患者患有经组织学或者细胞学确诊的外周 T 细胞淋巴瘤。若筛选时无法取得肿瘤组织，则以往已经活检确诊的病理诊断也可接受。
- •3、患者在入组本试验前未接受过任何针对外周 T 细胞淋巴瘤的系统治疗；
- •4、在进行任何有关试验的检查之前，患者必须签署知情同意书。并且患者应该了解他 / 她有权在任何时候退出试验，而不会影响后续治疗；
- •5、无活动性传染性疾病；
- •6、主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限 1.5 倍；
- •2）AST 和 ALT≤（相同年龄段的）正常值上限 2.5 倍；
- •3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限 2 倍；
- •4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。
排除标准
- •1、以前或现在合并有原发灶或组织学不符合外周 T 细胞淋巴瘤的肿瘤；
- •2、充血性心力衰竭 >纽约心脏病协会（ NYHA） II 级；
- •3、活动性冠状动脉疾病（入组前 6 个月以前发生的心肌梗塞患者可以入组）。
- •4、心律失常需要接受抗心律失常治疗（?受体-阻滞剂、钙离子拮抗剂或地高辛除外）；
- •5、无法控制的高血压（即使使用 3 种抗高血压药物治疗后舒张压仍然不能控制在 90mmHg 以下；
- •6、需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭；
- •7、治疗前存在严重血栓事件；
- •8、因房颤或其他原因需长期服用华法令者；
- •9、入组前 30 天内接受大手术者；
- •10、ECOG 评分>3 分；
- •11、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •12、除外周 T 细胞淋巴瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期超过 3 年；
- •13、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）；
- •14、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；
- •15、患者入组前 30 天内有临床明显的胃肠道出血；
- •16、异体器官移植史；
- •17、滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果 的评估有影；
- •18、已知或怀疑对受试药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •19、妊娠或哺乳的患者。必须在开始给予受试药物前 7 天内对育龄妇女实施妊娠试验，而且结果须为阴性。参与本项试验的男性和女性在试验期间必须采取充分的避孕措；
- •20、需要排除的既往或目前的合并治疗及药物；
- •21、进入试验前接受任何针对外周 T 细胞淋巴瘤的系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗和激素治疗（激素的支持治疗除外）；
- •22、既往使用过针对外周 T 细胞淋巴瘤的试验药物治疗；
- •23、开始使用研究用药前 4 个月内接受自体骨髓移植术或干细胞援救；
- •24、研研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
试验组
培门冬酰胺酶+CHOP 方案
对照组
Hyper-CVAD 方案
结局指标
主要结局
病灶数目和大小
血常规
血生化
β2-微球蛋白
骨髓涂片
骨髓活检
骨髓免疫分型
染色体核型
微小残留病灶
生命体征
次要结局
- 凝血功能
- 免疫球蛋白
- 肿瘤标记物
- 肝炎病毒
- EB 病毒
- 巨细胞病毒
- 微小病毒
- 胸部 X 光片
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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