CTR20202165已完成2 期
盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗第 12 周时，同基线相比，PASI 评分降低≥75%（PASI75）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价盐酸杰克替尼 50mg，75mg，100mg 每日 2 次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性 III 期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性iii期临床研究的剂量选择提供依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~65 岁（含下限），性别不限；
- •临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病，且病程≥6 月（按随机时间计算），稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化；
- •中、重度斑块状银屑病 ：银屑病皮损面积（BSA）≥10%，银屑病皮损面积严重度指数（PASI）评分≥12 且 sPGA≥3 分
- •受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者；
- •筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
- •如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗，则适用于以下清洗及排除标准：1)既往使用过 JAK 抑制剂；2)筛选前 2 个月内使用过维 A 酸、甲氨蝶呤、环孢素者；3)筛选前 2 个月内使用 TNF-α拮抗剂（例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗）；4) 筛选前 3 个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物（例如那他珠单抗），或者调节 B 细胞或 T 细胞的药物（例如阿伦单抗、阿巴西普或 visilizumab）；5)筛选前 6 个月内使用过包括但不限于 IL-12、IL-17 或 IL-23 抗体在内的单抗类药物（如优特克单抗、苏金单抗冻干粉、tildrakizumab、ixekizumab 或 guselkumab 等）；
- •筛选前 4 周内接受过光疗（包括但不限于 UVB 或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）;
- •筛选前 2 周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物 / 治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素 D 衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI 和 VII 类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前 24 小时内使用；
- •筛选前 12 周内使用过口服糖皮质激素＞1 周者；
- •筛选前 4 周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂；
- •筛选前 12 周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，筛选时男性 QTc 间期（QTcB）＞450ms，女性 QTc 间期（QTcB）＞470ms 者或现存 II 度或 III 度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：经药物治疗后控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg 或舒张压＜100mmHg；血常规：白细胞＜3.5× 109/L，中性粒细胞＜1.5× 109/L，血小板＜100× 109/L，血红蛋白＜85g/L；肾功能：血肌酐＞1.0×ULN；肝功能：ALT 或 AST＞1.5×ULN，TBIL 或 DBIL＞1.5×ULN；INR＞2，PT 或 APTT＞1.5×ULN；影响工具性日常生活的周围神经病变。
- •筛选时胸部 X 线检查提示存在肺部感染者；
- •筛选前 12 个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者；
- •筛选时以下病毒检测阳性者，如 HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV 现症感染或急性 HCV 感染早期（HCV-RNA 阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •筛选前 4 周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
- •药物滥用或酒精依赖者；
- •既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）；
- •存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者；
- •筛选前 4 周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者；
- •筛选前 4 周内参加过任何临床试验者；
- •哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后 4 周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后 6 个月内有生育计划者均不适合参加本项研究；
- •任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
治疗第 12 周时，同基线相比，PASI 评分降低≥75%（PASI75）的受试者比例。
时间窗: 治疗第 12 周
次要结局
- 治疗第 8、12、16、20、24 周时，静态临床医生整体评估（sPGA）评分为完全清除（0 分）或基本清除（1 分）且同基线相比降低≥2 分的受试者比例；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- BSA：治疗第 8、12、16、20、24 周时，同基线相比，受试者皮损面积（BSA）的变化率；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- PASI90：治疗第 8、12、16、20、24 周时，同基线相比，PASI 评分降低≥90%的受试者比例；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- PASI50：治疗第 8、12、16、20、24 周时，同基线相比，PASI 评分降低≥50%的受试者比例；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- 治疗第 8、12、16、20、24 周时，疾病达到缓解受试者百分率（定义：①病情缓解已达 PASI75 或②缓解介于 PASI50~PASI75（不含界值）之间，但 DLQI≤5 分）；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- PASI75：治疗第 8、16、20、24 周时，同基线相比，PASI 评分降低≥75%的受试者比例；(治疗第 8、16、20、24 周)
- 医生静态总体评估（sPGA）：治疗第 8、12、16、20、24 周时 sPGA 较基线的变化；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- DLQI：治疗第 8、12、16、20、24 周时，DLQI 评分较基线的变化；(治疗第 8、12、16、20、24 周)
- 不良事件：不良事件发生率首次服药至停药后 28 天内的不良事件及不良反应严重程度和发生率。(每次访视时)
- 总体状况安全性评估：生命体征、体格检查(治疗第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 实验室检查(治疗第 2、4、8、12、16、20、24 周)
研究者
初永盛
苏州泽璟生物制药股份有限公司
研究点 (23)
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