评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗免疫原性和安全性的临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 免疫原性
研究概览
简要总结
免疫原性目标： 主要目标： 1.证明在 2-5 月龄婴儿中以 0，1，2 月程序接种 3 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，试验组（冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗）的抗体阳转（≥0.15μg/ml）率非劣于对照组，非劣效界值为-10%； 2.证明在 2-5 月龄婴儿中以 0，1，2 月程序接种 3 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，试验组（冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗）的抗体长期保护率（≥1.0μg/ml）非劣于对照组，非劣效界值为-10%。 次要目标： 1.描述分析 2-5 月龄婴儿以 0，1，2 月程序接种 3 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4 倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和几何平均浓度（Geometric Mean Concentration，GMC）； ?描述分析 6-11 月龄婴幼儿以 0，1 月程序接种 2 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，免前抗体浓度<0.15μg/ml 人群的抗体阳转率、抗体长期保护率和抗体 GMC，全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4 倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC； 2.描述分析 1-5 岁儿童接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗后 30 天，免前抗体浓度<0.15μg/ml 人群的抗体阳转率、抗体长期保护率和抗体 GMC，全人群的抗体阳性率、抗体阳转（4 倍增长）率、长期保护水平抗体阳转（4 倍增长）率和 GMC； 3.描述分析 2-5 月龄、6-11 月龄人群于 18 月龄时的抗体阳性率和抗体长期保护率和 GMC，并评价完成 1 剂试验疫苗加强免疫接种后 30 天的抗体阳性率、抗体长期保护率和 GMC。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 2 月龄及以上人群，其中 18 岁及以上和 6-17 岁人群仅限预试验；
- •（2）2-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重达标（2500g≤体重≤4000g）；
- •（3）育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 1 个月内无生育计划；
- •（4）腋下体温≤37.0℃；
- •（5）本人 / 法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
- •（6）根据研究者的意见，此受试者和 / 或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •（7）2-11 月龄未接种过任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，1-5 岁未加强免疫任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •（1）在 2-5 月龄和 6-11 月龄时入组参加本临床试验且现年龄在 18 月龄的婴幼儿；
- •（2）在本临床试验中已完成基础免疫接种者；
- •（3）根据研究者的意见，受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •（1）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史或对疫苗有其他严重不良反应史；
- •（2）明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
- •（3）异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病；
- •（4）严重心血管、肝肾等疾病、高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，适用于预试验阶段 18 岁及以上组）或先天异常及 HIV 感染者或父母为 HIV 感染者；
- •（5）先天性或获得性的免疫缺陷，以及出生后或近 3 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身性糖皮质激素治疗（连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物）；
- •（6）患脑病、癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者；
- •（7）受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期；
- •（8）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •（9）入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品；
- •（10）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •（1）受试者在基础免疫完成后，加强免疫采血前接种了任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗；
- •（2）受试者在参加本临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；
- •（3）加强免疫前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品；
- •（4）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
对照组 1
接种四剂对照疫苗（0,1,2 程序,18 月龄加强一剂）
对照组 2
接种三剂对照疫苗（0,1 程序，18 月龄加强一剂）
对照组 3
接种一剂对照疫苗
实验组 1
接种四剂试验疫苗（0,1,2 程序,18 月龄加强一剂）
实验组 2
接种三剂试验疫苗（0,1 程序,18 月龄加强一剂）
实验组 3
接种一剂实验疫苗
预实验实验组 1
接种一剂实验疫苗
预实验实验组 2
接种一剂实验疫苗
预实验实验组 3
接种一剂实验疫苗
预实验实验组 4
接种三剂实验疫苗（0,1 程序,18 月龄加强一剂）
预实验实验组 5
接种四剂实验疫苗（0,1,2 程序,18 月龄加强一剂）
结局指标
主要结局
免疫原性
次要结局
- 安全性