CTR20231219已完成生物等效性试验
头孢地尼胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年4月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估试验制剂头孢地尼胶囊 100mg 和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）100mg 健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。 次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估试验制剂头孢地尼胶囊100mg和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：cefzon®）100mg健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者
- •体重指数（BMI）在 18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值
- •经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中 ALT、AST≤1.5×ULN
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者
- •能够按照方案计划完成试验者
排除标准
- •筛查前三个月内参加过其他临床试验者
- •筛查前 3 年内酗酒（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性
- •筛查前 6 个月内每日吸烟≥5 支者
- •有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- •筛查前 3 个月内献血或失血≥400ml
- •首次服药前 14 天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者
- •服药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品
- •服药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）
- •任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者
- •有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者
- •吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前 14 天内未采取适当避孕措施者
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）
- •研究者认为其他不适合入组者
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药 0 时-给药后 24 小时
次要结局
- Tmax 、 T？、λz(给药 0 时-给药后 24 小时)
- 通过不良事件、受试者完成状况、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查进行评估(给药后试验全过程)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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