ChiCTR2000037845进行中（未招募）4 期
氢吗啡酮注射液 PCA 对比羟考酮缓释片口服滴定治疗中重度癌痛的多中心随机对照临床研究
自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 滴定成功的时间
研究概览
简要总结
比较盐酸氢吗啡酮注射液 PCA 对比羟考酮缓释片口服快速滴定治疗中重度癌痛的疗效及安全性，为临床滴定治疗癌痛做出重要的参考和指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •年龄大于或等于 18 岁，性别不限，癌痛患者；
- •在过去 24 小时内有癌痛且 NRS 评分≥4 分者；
- •在观察期内，不接受放射治疗的患者；
- •需要化疗、长期服用激素、靶向治疗或双磷酸盐治疗的患者在随机化前进行了稳定的抗肿瘤治疗；
- •患者或其护理人员能够填写调查表格；
- •无精神疾病，可正确理解并配合医护人员的用药指导；
- •无麻醉药品过敏史或阿片药物成瘾史；
- •ECOG-PS ≤2 分；
- •试验前 1 个月内没有参加任何的药物试验。
排除标准
- •患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •麻痹性肠梗阻患者；
- •脑转移癌患者(脑转移癌控制稳定的患者除外)；
- •患有过敏性疾病、过敏体质者；有研究药物结构相似药物敏史者；
- •异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST≥正常值上限的 2.5 倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的 5 倍），或肝功能 Child C 级；
- •妊娠、哺乳期妇女；试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •阿片类药物成瘾患者；
- •认知功能障碍患者；
- •患者严重皮肤水肿，或末梢和皮下循环不良，不适宜植入皮下镇痛泵。
研究组 & 干预措施
A 组
盐酸氢吗啡酮注射液 PCA
B 组
羟考酮口服滴定
结局指标
主要结局
滴定成功的时间
次要结局
- 患者 24 小时和 48 小时内爆发痛出现的次数
- 患者 24 小时和 48 小时的平均疼痛评分
- 24 小时和 48 小时滴定成功的患者人数
- 患者生活质量评估：埃德蒙顿症状量表
- 选取与阿片药物镇痛作用相关的基因位点（ OPRM1 A118G ， CYP3A4*1G、*18B、*22，CYP2D6*1、*2、*5、*10）作为筛查位点， 通过高通量测序得到位点信息，分析相关基因位点多态性与阿片药物用量及不良反应的关系，指导个性化药物滴定方案。
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (8)
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