ChiCTR2000032708进行中（未招募）不适用
新型单髁膝关节假体配合骨科导航系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的前瞻性对照临床研究
研究者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2020年5月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HSS 评分
研究概览
简要总结
验证单髁膝关节假体系统配合骨科手术导航系统用于单髁膝关节置换术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者应具有单髁关节置换术适应证（膝关节前内侧骨关节炎）或（膝关节局限性骨梗死），保守治疗无效；
- •年龄≥45 岁，≤75 岁的成人；
- •BMI≤35kg/m2；
- •患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
- •受试侧膝关节为初次接受单髁关节置换术；
- •参加本临床试验之前 12 个月未参加过其他临床试验；
- •手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书（ICF）。
排除标准
- •同侧髋关节在过去 1 年内曾经进行关节置换术，预计手术后 1 年行对侧膝关节置换；
- •外侧间室膝关节炎；髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位；固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于 10 度；半脱位大于 5 mm；
- •已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属或聚乙烯）；
- •已知受试者由于疾病（如肿瘤、重度骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病等）导致骨量不足，无法支撑和 / 或固定假体；
- •急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
- •受试者为孕妇或哺乳期女性；
- •对侧膝关节已入选本研究；
- •患膝之前接受过髌骨手术、髌骨切除、高位胫骨截骨等外科手术；
- •受试者为肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和 / 或患精神疾病等，研究者认为可能会影响其参加本研究；
- •受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如但不限于：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot 病）；
- •受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
- •受试者存在导致预期寿命可能小于 2 年的身体疾患；
- •受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
- •受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
- •血红蛋白< 11 g/L；
- •白蛋白< 正常低限的 90%；
- •C 反应蛋白（CRP）在正常高限 2 倍以上；
- •血沉（ESR）在正常高限 2 倍以上；
- •凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
- •研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人导航 UKA
对照组
徒手 UKA
结局指标
主要结局
HSS 评分
次要结局
- 牛津膝关节评分
- 短表 12
- 西渥太华和麦克马斯特大学关节炎指数
- 影像学评估
- 假体在位率
研究者
研究点 (2)
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