ChiCTR2500113097尚未招募早期 1 期
一项评估 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者中的安全耐受性、生物分布、辐射剂量测定及初步诊断效能的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物安全性
研究概览
简要总结
主要目的 考察 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者中的安全耐受性特征； 考察 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者中的辐射吸收剂量特征； 考察 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者中的生物分布特征； 考察 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者中的 PET 显像特征； 次要目的 探索 68Ga-DOTA-Y2 在 HER2 阳性肿瘤患者 PET 显像与免疫组化 HER2 表达量的相关性； 初步比较 68Ga-DOTA-Y2 及 18F-FDG 在 HER2 阳性肿瘤患者中的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁（包括边界值）；
- •2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
- •3.已确诊的实体瘤（乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌、卵巢癌）患者；
- •4.近 3 个月内 HER2 状态明确（IHC 3+或 IHC 2+且 ISH/FISH+为阳性）；
- •5.未接受过针对该肿瘤的下列治疗：肿瘤切除术 / 根治性手术（诊断性活检除外），放射治疗（包括近距离放疗），系统性抗肿瘤药物（化疗、小分子靶向药、单抗类药物等），其他临床研究中的试验性治疗。
排除标准
- •1.合并其他明确诊断的恶性肿瘤患者；
- •2.未控制的重度感染者，或伴随其他严重疾病者；
- •3.预期生存期<=3 个月者；
- •4.妊娠或哺乳期患者，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
- •5.对制剂成分过敏者；
- •6.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
68Ga-DOTA-Y2 及 18F FDG PET/CT 显像
结局指标
主要结局
药物安全性
辐射吸收剂量特征
生物分布特征
PET 显像特征
PET 显像与免疫组化 HER2 表达量的相关性
诊断效能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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