ChiCTR2100054668已完成早期 1 期
超声引导下经椎间孔硬膜外注射并经透视确认治疗单侧腰椎神经根病: 一项随机对照非劣效性研究
院级课题2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药物分布优良率
研究概览
简要总结
主要目的：随机对照对比超声引导下经腰椎间孔硬膜外注射的准确性，以及短期、长期临床疗效和安全性不劣于传统透视影像引导下经腰椎间孔硬膜外阻滞。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于两组的手术是由疼痛科医生实施的，因此本研究中手术医生对患者的分组情况无法保持盲法。另外，因为患者能够识别影像引导设备，因此本研究所纳入的所有患者无法保持盲法。然而，两名评估者和统计人员对随机分配保持盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床表现为下肢腰神经根病，经透视、磁共振检查证实为腰椎间盘突出或椎间孔狭窄；
- •2.疼痛程度数值评定量表(NRS)≥4；
- •3.LRP 可能起源于一两个腰椎节段；
- •4.保守治疗无效，病程持续 3 个月以上；
- •6.愿意完成分配的治疗和随访评估。
排除标准
- •1.心肺功能异常、凝血功能障碍患者；
- •3.对利多卡因、糖皮质激素或造影剂过敏；
- •4.全身使用皮质类固醇；
- •6.3 个月内有过腰椎硬膜外注射史；
- •8.妊娠等被排除在研究之外。
研究组 & 干预措施
试验组 1
超声引导下经腰椎间孔硬膜外注射并经透视验证
试验组 2
透视引导下经腰椎间孔硬膜外阻滞
结局指标
主要结局
药物分布优良率
次要结局
- 穿刺时间
研究者
研究点 (2)
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