ChiCTR2500104686尚未招募1 期
布比卡因脂质体用于多模式镇痛方案对加速康复外科理念下全髋关节置换术患者术后镇痛效果及预后的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 NRS 评分法，2 组患者术后 6、12、24、48、72h，静息时和活动时的疼痛评分
研究概览
简要总结
在加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）理念下，探讨与罗哌卡因相比，布比卡因脂质体（liposomal bupivacaine，LB）用于多模式镇痛方案对全髋关节置换术（total hip arthroplast -y，THA）患者术后镇痛效果及预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初次 THA 的患者，不分性别；
- •4.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。
排除标准
- •2.阿片类药物滥用史；
- •4.不愿意或不能遵守协议程序；
- •5.对麻醉过程中所用药物过敏患者；
- •6.全身或穿刺部位感染；
- •7.凝血异常及血小板数量异常患者；
- •8.氟比洛芬酯禁忌的胃溃疡患者；
- •9.严重的心律失常、心衰、呼吸系统疾病、肝肾功能不全患者；
研究组 & 干预措施
布比卡因脂质体组（LB 组）
行 PENG 阻滞时，注入 LB 10mL（133mg）+生理盐水 5mL。行鸡尾酒疗法时，共 40mL（LB 133mg、复方倍他米松注射液 1ml 和氟比洛芬酯 50mg 加入生理盐水配成 40mL 混合液 。
罗哌卡因组（ROP 组）
行 PENG 阻滞时，注入罗哌卡因 10mL（100mg）+生理盐水 5mL。行鸡尾酒疗法时，共 40mL（罗哌卡因 100mg、复方倍他米松注射液 1ml 和氟比洛芬酯 50mg 加入生理盐水配成 40mL 混合液）。
结局指标
主要结局
采用 NRS 评分法，2 组患者术后 6、12、24、48、72h，静息时和活动时的疼痛评分
镇痛泵中舒芬太尼消耗量
镇痛泵按压次数及病房额外氟比洛芬酯使用率
术后住院时间
2 组患者术后并发症（包括术后心律失常、术后脑卒中、非预期转入 ICU、肺部感染、呼吸衰竭、术后心力衰竭、非计划二次手术、切口感染、院内死亡）
次要结局
- 2 组患者术后 72h 内不良反应（包括术后恶心呕吐、头晕头痛、尿潴留）发生情况
- 2 组患者术后恢复情况（包括术后首次进饮、进食、活动腿、走动时间）
研究者
研究点 (1)
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