ChiCTR1900027183尚未招募3 期
评价注射用罗替戈汀缓释微球治疗早期原发性帕金森病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
申办方提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 294 人开始时间: 2020年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 294
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，UPDRS 量表（Ⅱ+Ⅲ）总分相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：验证 LY03003 治疗中国早期原发性帕金森病患者的有效性； 次要目的：评价 LY03003 治疗中国早期原发性帕金森病患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用sas 统计软件，将试验药和对照药按1:1的比例产生随机编码，随机所选择的参数等作为保密数据一起密封在盲底中。编盲后统计单位的编盲人员向申办单位移交密封盲底。 药物分配包装由统计单位的编盲人员和申办单位与本试验无关人员参加，根据软件产生的药物包装号所对应的治疗组别包装药物，将试验药和对照药的药物包装号填写（或粘贴）在标签上。本试验采用中央随机系统按受试者分组配发药物，试验用药物将单独进行随机，每个药物包装分配一个药物编号。随机化后进行药物分配时，受试者的随机号与药物包装号不一定相同，但对应的治疗方案是一致的。药品编盲过程由编盲者书写成文件形式，即药物编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。 药物包装号在编盲结束后导入随机系统，供申请随机号和发放药物用。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者或其法定代理人理解并愿意参加本项临床研究，自愿签署了知情同意书并注明日期；
- •根据研究者的判断，认为受试者或其法定代理人值得信赖，且能够遵守研究方案、访视计划或按规定接受研究药物治疗；
- •筛选时（访视 1）受试者年龄≥30 岁，性别不限；
- •受试者患原发性帕金森病的时间≤5 年，其诊断依据主要体征——运动迟缓，加上下述至少 1 项症状：静止性震颤、强直或姿势反射障碍，且没有任何其他已知或疑似帕金森症的病因；
- •在“开”状态下的 Hoehn-Yahr 分期≤3 期（不包括 0 期）；
- •简明精神状态检查（MMSE）≥25 分；
- •基线时（访视 2），在“开”状态下的统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分（第Ⅲ部分）≥10；
- •如果受试者正在接受抗胆碱能药物（如苯扎托品、苯海索、二乙异丙嗪、普环啶和比哌立登）、单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）、N-甲基-d-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂（如金刚烷胺）治疗，必须在基线（访视 2）之前剂量稳定至少 28 天，并且在研究期间维持该剂量治疗；
- •育龄期女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇女）或男性受试者同意在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可靠避孕措施（口服避孕药，使用避孕套、禁欲等），且筛选（访视 1）和基线（访视 2）时，育龄期女性的妊娠试验结果为阴性。
排除标准
- •有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术或胎儿组织移植手术史者；
- •患有痴呆、活动性精神疾病或幻觉、重度抑郁症（基线[访视 2]时 Beck 抑郁量表-Ⅱ≥29 分）者；
- •基线（访视 2）之前 28 天内接受多巴胺受体激动剂治疗者；
- •基线（访视 2）之前 28 天内接受左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗，或者确诊后左旋多巴制剂治疗合计超过 6 个月者；
- •基线（访视 2）之前 28 天内接受以下任一种药物治疗者：安非他命、甲氧氯普胺、α-甲基多巴、抗精神分裂症药物、单胺氧化酶 A（ MAO-A）抑制剂、利血平、哌醋甲酯、布地品等；
- •正在接受中枢神经系统活性药物治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），但除外基线（访视 2）之前已保持用药剂量稳定至少 28 天，且可能在研究期间维持稳定者；
- •因服用药物（如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（如威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（如进行性核上性麻痹）等而导致的非典型帕金森病症状者；
- •有癫痫病史、或筛选访视前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作者；
- •对以下止吐药不能耐受或过敏者，如多潘立酮、三甲氧苯酰胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵；
- •具有临床意义的肝功能异常者，定义为总胆红素>参考值范围上限的 1.5 倍或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>参考值范围上限的 2 倍；
- •具有临床意义的肾功能异常者（血清肌酐 > 2.0 mg/dL[>177μmol/L]）；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选（访视 1）时存在需要治疗的心律失常者；
- •13.筛选（访视 1）时，QTc 间期：男性>470ms、女性>480ms；
- •有症状的体位性低血压史者；或在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时，由卧位转为直立位 1 或 3 分钟时，收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg 者；或筛选（访视 1）和基线（访视 2）时卧位收缩压＜105mmHg 者；
- •筛选（访视 1）时受试者有冲动控制障碍（ICD）证据者；
- •有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为筛选（访视 1）时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者；
- •筛选（访视 1）前 5 年内有酗酒、药物滥用、吸毒史者，酗酒定义为每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者，充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外；
- •既往参加罗替戈汀试验不能耐受或疗效不佳者；
- •过敏体质或已知对罗替戈汀或罗替戈汀微球制剂成份过敏者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •具有经研究者判断可能干扰受试者参与本研究能力的其他具有临床意义的医学状态、精神状况或实验室异常者。
研究组 & 干预措施
试验药组
LY03003
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
从基线到双盲剂量维持期结束时，UPDRS 量表（Ⅱ+Ⅲ）总分相对于基线的变化。
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 11，访视 15，访视 19，访视 23，访视 31，退出访视
次要结局
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，UPDRS 量表（Ⅱ+Ⅲ）总分下降≥20%、≥25%、≥30%的患者比例；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 11，访视 15，访视 19，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，UPDRS 量表第Ⅱ部分相对于基线的变化；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 11，访视 15，访视 19，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，UPDRS 量表第Ⅲ部分相对于基线的变化；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 11，访视 15，访视 19，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，临床疗效总评量表（CGI）第 1 项病情严重程度（SI）评分相对于基线的变化、第 2 项疗效总评（GI）评分、第 3 项疗效指数（EI）评分；(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，简明帕金森病调查问卷（PDQ-8）评分相对于基线的变化；(访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，帕金森病睡眠障碍量表（PDSS）评分相对于基线的变化；(访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 从基线到双盲剂量维持期结束时，Beck 抑郁量表-Ⅱ（BDI-Ⅱ）评分相对于基线的变化；(访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 体格检查(访视 1，访视 31，退出访视)
- 生命体征(访视 1，访视 2，访视 3，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 8,访视 9,访视 10,访视 11，访视 12,访视 13,访视 14,访视 15，访视 16,访视 17,访视 18,访视 19，访视 20,访视 21,访视 22,访视 23，访视 24,访视 25,访视 26,访视 27,访视 28,访视 29,访视 30,访视 31，退出访视)
- 12-导联心电图(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 体重(访视 1，访视 2，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7，访视 8,访视 9,访视 10,访视 11，访视 12,访视 13,访视 14,访视 15，访视 16,访视 17,访视 18,访视 19，访视 20,访视 21,访视 22,访视 23，访视 24,访视 25,访视 26,访视 27,访视 28,访视 29,访视 30,访视 31，退出访视)
- 血常规：血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板、红细胞压积；(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 尿常规：酸碱度、比重、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、隐血、亚硝酸盐、白细胞、尿胆原；(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 凝血功能：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原；(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 催乳素(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- 血清学：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- ESS 评分变化(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
- mMIDI 评分变化(访视 1，访视 2，访视 7，访视 15，访视 23，访视 31，退出访视)
研究者
研究点 (25)
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