EUCTR2005-003521-13-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, de dosis escalonada para evaluar la eficacia y la seguridad de 2,5 mg, 10 mg, 35 mg y 50 mg de AVE7688 una vez al día, utilizando 100 mg de losartán potásico una vez al día como control activo, durante 12 meses de tratamiento en pacientes con hipertensión leve a moderada.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,730
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes de 18 años o mayores, con hipertensión esencial leve a moderada (tratada o sin tratar), definida según las directrices del JNC VII (Joint National Committee on the Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of high blood pressure) de 2003, que cumplen los siguientes criterios de elegibilidad relativos a la PA:
- •En la primera visita de elegibilidad realizada durante la fase de preinclusión con placebo (visita P2): PASSe media =140 mm Hg y <180 mm Hg, y PADSe media =90 mm Hg y <110 mm Hg ( la media de 3 lecturas)
- •En la segunda visita de elegibilidad realizada durante la fase de preinclusión con placebo (visita P3, separada por lo menos 1 semana de la primera visita de elegibilidad): PASSe =140 mm Hg y <180 mm Hg, y PADSe media =90 mm Hg y <110 mm Hg (la media de 3 lecturas). Si el paciente no cumple los criterios de inclusión en la visita P3, se realizará una tercera visita de elegibilidad (P4). Si el paciente no cumple los criterios en la tercera visita de elegibilidad, no podrá ser aleatorizado.
- •Si la variabilidad entre las mediciones medias de PA realizadas en las 2 visitas de elegibilidad es mayor de 7 mm Hg para la PADSe, se excluirá al paciente del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Criterios relacionados con la metodología del estudio:
- •Negativa o incapacidad de proporcionar consentimiento informado
- •Pacientes que se han tratado previamente con AVE7688
- •Pacientes que no pueden parar su tratamiento antihipertensivo (p. ej., I-ECA (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina), BRA (bloqueante del receptor de la angiotensina), AC (antagonista del calcio), diuréticos, AB (alfabloqueante), BB (betabloqueante), hidralacina, alcaloides de Rauwolfia.
- •Antecedentes conocidos de hipertensión secundaria, incluidos los pacientes con trastornos endocrinos como feocromocitoma, hipertiroidismo activo o hipotiroidismo no tratado
- •Hipertensión grave definida como PASSe =180 mm Hg o PADSe =110 mm Hg
- •Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) que tienen una prueba sérica de embarazo positiva o que no están de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo aceptado.
- •Mujeres en periodo de lactancia
- •Pacientes con enfermedad no cardíaca progresiva mortal
- •Pacientes con trastornos inmunológicos o hematológicos
- •Necesidad de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación principal, por ejemplo, el tratamiento a largo plazo con compuestos antipsicóticos o el uso de esteroides a largo plazo
- •Diabetes mellitus insulinodependiente inestable
- •Antecedentes de ictus, hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio durante el año previo
- •Probable incumplimiento del tratamiento y del diseño del estudio, incluidas las razones sociales y geográficas
- •El paciente es el investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal o pariente de las personas directamente involucradas en la conducción del estudio
- •Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos. Se define al fármaco en investigación como cualquier agente (placebo o fármaco activo) proporcionado como parte de un estudio de investigación
- •Drogadicción o alcoholismo dentro del año previo al inicio del estudio
- •Los pacientes que toman compuestos a base de hierbas o dietéticos que puedan tener influencia en la presión arterial
- •Criterios relacionados con la inhibición de la ECA:
- •Contraindicaciones para tomar losartán potásico según el prospecto del envase local
- •Antecedentes de hipersensibilidad o angioedema con inhibidores de ECA o inhibidores NEP, pacientes con angioedema hereditario o idiopático, antecedentes médicos de alergia o asma
- •Insuficiencia hepática (es decir, AST y/o ALT >1,5 x límite superior de la normalidad)
- •Estenosis conocida de la arteria renal, unilateral o bilateral
- •Potasio sérico = 5,5 mmol/l
- •Insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina calculado1 < 50 ml/min)
研究者
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