ChiCTR1900020614尚未招募不适用
芹菜籽提取物治疗原发性痛风患者的有效性的随机对照临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿酸达标率
研究概览
简要总结
观察芹菜籽提取物治疗原发性痛风患者的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤75 岁，男性，符合 2015ACR/ELUAR 的痛风临床分类诊断标准；
- •（2）血尿酸值≥420μmol/L(7mg/dL)；
- •（3）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；
排除标准
- •以下标准符合其中任何 1 条即需排除：
- •（1）过敏体质或对研究用药物过敏者；
- •（2）随机前 2 周内有过急性痛风性关节炎发作者；
- •（3）随机前 2 周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、利尿剂、雌激素等影响尿酸代谢的药物；
- •（4）肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 3 倍及以上）者，肾功能受损（Cr 值超过正常值上限）者；
- •（5）重度高血压（160mmHg/100mmHg）和经干预治疗后未得到控制的糖尿病患者；
- •（6）继发性高尿酸血症及痛风，如先天性代谢性疾病、骨髓增生性疾病、糖尿病酮症酸中毒等引起的高尿酸血症、肾功能衰竭、肿瘤化疗和 / 或放疗等；
- •（7）有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；合并造血系统等严重并发症者
- •（8）痛风晚期关节炎重度畸形者；
- •（9）近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •（10）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；
- •（11）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；
- •（12）其他研究者认为不合适参加试验者。
研究组 & 干预措施
1
芹菜籽提取物
3
淀粉
2
维生素 C
干预措施: 维生素 C
结局指标
主要结局
尿酸达标率
时间窗: 晨起空腹
次要结局
- 至少 1 次血尿酸达标（SUA<360μmol/L）的患者百分比
- 末次访视血尿酸﹤300μmol/L 的患者百分比
- 急性痛风发作的次数及患者百分比
- 身体成分
- 胰岛素
- 血糖
- 血脂
- 肌酐
- 尿素氮
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 尿 PH
- 尿酸排泄率
- 脂肪酸
研究者
研究点 (1)
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