ChiCTR2000033510尚未招募不适用
宫颈环扎预防单次孕中期流产史孕妇自发性早产的临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 433 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 433
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 34 周前早产率
研究概览
简要总结
通过探索预防性宫颈环扎术对单次孕中期流产史单胎妊娠结局的改善以及菌群对宫颈环扎效果的影响，不仅为单次孕中期流产史孕妇临床干预提供循证证据，还有望依托菌群特征精准判断宫颈环扎术的适合人群，并为将来通过菌群干预来改善结局提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 无限制（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •单胎妊娠、单次孕中期流产史、孕 8 周前在本研究中心就诊，签署知情同意书。
排除标准
- •宫颈 LEEP 术史或宫颈锥切术史、
- •前次流产明确与感染相关、
- •先天子宫畸形或子宫肌瘤≥5 cm 或者多发性子宫肌瘤、
- •合并慢性疾病（如高血压、肾脏功能不全，I 型糖尿病，一些自身免疫性疾病等）、
研究组 & 干预措施
试验组
病史指征的宫颈环扎
对照组
期待（必要时紧急环扎）
结局指标
主要结局
34 周前早产率
分娩孕周
次要结局
- 37 周前早产率
- 32 周前早产率
- 30 周前早产率
- 28 周前早产率
- 新生儿出生体重
- 5 分钟 Apgar 评分
- 新生儿 NICU 入住率
- 新生儿颅内出血
- 新生儿视网膜病变
- 新生儿动脉导管未闭
- 新生儿支气管肺发育不良
- 新生儿呼吸窘迫综合征
- 新生儿机械通气
- 新生儿坏死性小肠结肠炎
- 新生儿败血症
- 新生儿总发病率
- 新生儿死亡率
研究者
研究点 (1)
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