信迪利单抗用于局部晚期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性的单臂、单中心研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2020年12月1日最近更新: 2021年2月14日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 35
试验地点: 1
主要终点: 病理完全缓解

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

旨在观察和评价 PD-1 抗体联合新辅助放化疗的安全性和有效性，为国内直肠癌的治疗提供一种新的方法

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
•2.男性或女性，年龄≥18 岁；
•3.ECOG 评分 0-1；
•4.原发灶经病理组织学证实的直肠腺癌；
•5.结合超声内镜 / 直肠 MR 扫描诊断，临床分期 T3/4 或 N+M0 的患者，肿瘤下缘距离肛缘≤10cm，评估病灶可手术切除；
•6.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
•7.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等
•8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
•近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。
•近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L。
•近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
•总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
•天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；
•血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
•凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
•甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
•心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）
•9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
•如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。

排除标准

•1.通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移；
•2.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
•4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
•5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
•6.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
•7.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
•8.研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；
•注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
•9.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
•10.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
•11.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
•12.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
•13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
•14.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
•注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：
•15.首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活；
•16.对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
•17.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
•18.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；
•注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。
•19.妊娠或哺乳期妇女；
•20.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：
•静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；
•不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；
•随机化前 6 个月内出现心肌梗死；
•血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
•首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；
•存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；
•存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；
•肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
•糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
•尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
•存在精神障碍且无法配合治疗的患者；
•21.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

研究组 & 干预措施

case series

信迪利单抗+放疗+奥沙利铂+卡培他滨

结局指标

主要结局

病理完全缓解

次要结局

临床完全缓解
主要病理缓解
3 年无病生存
总生存
保肛率
R0 切除率
治疗相关的不良事件

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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