ChiCTR2000037166进行中（未招募）早期 1 期
扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3 期）的临床疗效研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年8月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 尿蛋白定量
研究概览
简要总结
评价扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗原发性肾小球肾炎(CKD G3 期）肝肾阴虚证患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据 K/DOQI 推荐的肾损害的分级标准 CKD G3 期（肾小球滤过率 eGFR 30～59 ml/min/1.73m2）患者，且有肾穿病理报告。
- •3.24 小时尿蛋白定量在 0.5-3.0 克；
- •4.血压控制≤140/90mmHg;
- •5.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血 K+在正常范围内；
- •6.中医证候符合肝肾阴虚证或血瘀证；
- •7.导入期：2 周，在导入期起始及导入期末，病人须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验。GFR：30～59 mL/min /1.73m2、24 小时尿蛋白定量在 0.5-3.0 克、Bp≤140/90 mm Hg；
- •8.患者自愿接受治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾病、 骨髓瘤肾病等；
- •近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者；
- •近 2 周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂；
- •合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其他严重疾病；
- •过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；
- •血压低于 90/60mmHg 的患者；
- •有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者；
- •精神异常、依从性很差的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
扶正化瘀颗粒模拟剂+氯沙坦钾片 50mg+基础治疗
试验组
扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片 50mg+基础治疗
结局指标
主要结局
24h 尿蛋白定量
次要结局
- 白细胞
- 肾小球滤过率
- 血肌酐
- 尿素氮
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 症候积分
研究者
研究点 (1)
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