CTR20212685已完成3 期
YZJ-1139 片治疗失眠症有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
未提供88 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,041 人开始时间: 2021年11月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,041
- 试验地点
- 88
- 主要终点
- 主观睡眠效率（sSE）相对于基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 YZJ-1139 片治疗失眠症的有效性。 次要目的： 评估 YZJ-1139 片治疗失眠症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估yzj-1139片治疗失眠症的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 岁-65 岁（含 18 岁，不含 65 岁）的受试者。
- •符合 ICSD-3 标准中失眠症临床诊断标准的受试者。
- •筛选前 28 天（4 周）内每周至少 3 晚 sTSO ≥30min 和 / 或每周至少 3 晚 sWASO ≥60min 的病史。
- •导入期 PSG 监测前和治疗期第 1 天通过睡眠日记再次确认最近 7 个睡眠日记中至少 3 晚的 sTSO≥30min 和 / 或 7 晚中至少 3 晚 sWASO≥60min。
- •导入期连续两晚的 PSG 结果需满足以下条件：1）两晚持续睡眠潜伏期（LPS）的均值≥30min，且任何一晚均需≥20min； 和 / 或 2）两晚的睡眠觉醒时间（WASO）均值≥60min，且任何一晚均需≥45min；3）两晚睡眠效率（SE）均值≤85%，且任何一晚均需≤87.5%。
- •筛选期和治疗期第 1 天 ISI 评分≥15 分。
- •试验过程中受试者同意遵循日常就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、每天起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、每晚卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5-9 小时。
- •导入期 PSG 监测前和治疗期第 1 天通过睡眠日记再次确认最近 7 个睡眠日记中至少 5 晚就寝时间介于晚上 9 点至凌晨 1 点之间、起床时间介于早上 5 点至 10 点之间、卧床时间（关灯—早上起床）能持续 6.5-9 小时。
- •筛选期确认未怀孕的女性受试者；生育期男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施。
- •理解试验步骤和内容，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，在参与研究期间依从性好，配合访视。
排除标准
- •抑郁：HAMD 抑郁量表评分≥18 分；焦虑：HAMA 焦虑量表评分≥14 分。
- •在筛选时或筛选前 6 个月内有计划或无计划的自杀想法（HAMD 量表第 3 项（自杀）评分≥3 分或 C-SSRS 自杀意念部分题目 3、4 或 5 选择“是”）。或过去 10 年内有任何自杀行为（根据 C-SSRS 自杀行为部分评估）。
- •导入期 PSG 监测发现 AHI 和 / 或 PLMI>10 次 / 小时者。
- •筛查时重复心电图显示 QTcF 间期延长(QTcF>450ms)(仅当初始 ECG 显示 QTcF 间期>450ms 时需再重复 2 次，并计算三次平均值)。
- •有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、呼吸功能受损等相关疾病者，或研究者认为其他可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的病史者。
- •其他原因如慢性疼痛、头痛、湿疹、神经性皮炎、过敏性鼻炎、严重性皮炎等（因为身体原因导致睡眠困难、由于医疗原因而难以入睡）引起的失眠。
- •既往有神经精神系统疾病，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟缓、认知障碍等病史者，或研究者认为其他可能影响受试者安全性或干扰研究评估的精神疾病史者。
- •既往有睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病等其他睡眠障碍病史者：如不宁腿综合征的诊断参考《中国不宁腿综合征的诊断与治疗指南（2021 版）》，同时满足 A~C 即排除。
- •既往有复杂的睡眠行为者，如既往发生睡眠驾驶、睡眠中进食、睡眠中打电话等行为者。
- •在研究期间计划接受外科手术者。
- •在导入期前 1 周或药物 5 个半衰期内（以较长的时间为准）接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物、抗组胺药、中枢性镇痛药、中枢性肌松药、中枢神经兴奋药、CYP3A 诱导剂、CYP3A 抑制剂，具有改善睡眠作用的中药、中成药，或其他任何失眠疗法。
- •经询问有吸毒史、药物成瘾史者。
- •任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式：如最近两周内或试验阶段，会有跨越 3 个及以上时区的旅行（中国大陆视为 1 个时区）或倒班（夜班白班倒替）等。
- •AST、ALT>2 倍正常值上限，或 Cr>1.5 倍正常值上限。
- •过去两年内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：约为 720ml 啤酒，或 240ml 葡萄酒，或 60ml 白酒）者。
- •过去两年内有药物滥用史，或尿中药物筛查任一指标呈阳性者。
- •每天规律饮用过量茶、咖啡饮料（定义为每天饮用＞4 杯含咖啡因的饮料或摄入＞400mg 的咖啡因），或日常习惯于 18:00 以后饮用含咖啡因的饮料。
- •因尿路感染、损伤、前列腺疾病等原因引起的夜尿增多者。
- •筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者。
- •随机前 1 个月内或治疗期阶段 1 不能避免接种疫苗者。
- •导入期前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其它药物临床试验且接受了试验用药品者，或者拟在本试验期间同时参加其他研究试验。
- •对试验制剂或其组成成分有过敏史。
- •既往接受过 YZJ-1139 片治疗者。
- •研究者认为存在不适宜参加临床试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
主观睡眠效率（sSE）相对于基线的变化值
时间窗: 治疗 14 天后
PSG 监测的睡眠效率（SE）相对于基线的变化值
时间窗: 治疗 14 天后
次要结局
- 治疗 7 天后的主观睡眠效率（sSE），治疗 7 天、14 天后的主观睡眠潜伏期（sTSO）、主观睡眠觉醒时间（sWASO）、主观总睡眠时间（sTST）、主观睡眠觉醒次数（sNAW） 相对于基线的变化值(治疗 7 天、14 天后)
- sTST、sTSO、sWASO 相对于基线的反弹情况(随访期前 3 晚每晚及任 1 晚)
- 撤药反应评价(随访期撤药症状问卷评估第 2、3 天每天或 2 天合计较第 1 天)
- Karolinska 嗜睡量表(治疗后 7 天、14 天后及进入阶段 2)
研究者
杨叶
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (88)
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