临床试验/CTR20213380

CTR20213380进行中（未招募）1/2 期

DK001 治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的 I/II 期临床试验

未提供7 个研究点分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年12月31日

适应症

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 45
试验地点: 7
主要终点: 不良事件发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：明确 DK001 治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量；次要目的：初步观察 DK001 治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 明确dk001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量；
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•18 周岁以上，总体健康状况良好者，男女均可；
•根据 WHO 标准诊断为克罗恩病者，确诊时间不少于 6 个月；
•经临床评估和 MRI 评估确诊为复杂性肛瘘，且确认外口数≤3，内口数≤2，并且引流手术距筛选时不少于 6 周；
•满足以下一项或多项标准：
•（1）高位括约肌间型、经括约肌型、括约肌上型和括约肌外型；
•判定为非活动性 / 轻度活动性的患者，即 CDAI 量表评价＜220；
•对标准疗法反应不佳的患者，包括已采用以下至少一种标准疗法治疗（对抗生素环丙沙星、甲硝唑、免疫调节剂或抗 TNF 治疗）无反应或反应不足（未看到瘘管部分或完全闭合，或在诱导治疗阶段出现新的瘘管）、效果减弱（在维持治疗期完全闭合的瘘管复发，或部分闭合瘘管在维持治疗期间恶化）或不耐受（无论给药时间长短，由于不可接受的副作用必须停止治疗）的克罗恩病肛瘘患者；
•（1）接受抗生素环丙沙星或甲硝唑治疗至少 4 周，
•（2）接受免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤等）治疗至少 12 周[2]，
•（3）接受过抗 TNF 药物（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇等）治疗至少 12 周[2]，
•（4）接受抗 IL-12/23 治疗（乌司奴单抗）至少 16 周，
•（5）接受过抗整合素药物维多珠单抗治疗至少 14 周、那他珠单抗治疗至少 12 周；
•自愿签署知情同意书，并遵守相关规章制度

排除标准

•通过肠镜检查存在严重的直肠炎或需要立即治疗的显性活动性肠腔疾病；
•出现任意维度直径大于 2 cm 脓肿积液且未计划在手术给药前 0~3 周内接受引流治疗的患者；
•患有限制外科手术过程的直肠或肛门狭窄或直肠炎，或者有人工肛门、患有直肠阴道瘘或直肠膀胱瘘、普通肛瘘或肠皮瘘患者；
•在入组时由于瘘管以外的原因需要在肛周区域进行手术的患者，或在入组后 26 周内预计在该区域需要进行此类手术的患者；
•接受治疗前 4 周内接受过或正在接受类固醇治疗的患者；
•既往接受细胞治疗的患者；
•对于试验药物或者辅料及可能含有的杂质（青霉素、链霉素、两性霉素 B、重组胰蛋白酶、DMSO）过敏的患者；
•不可进行放射学检查的患者：麻醉不耐受或有 MRI 扫描的禁忌症（例如，起搏器，髋关节置换或严重的幽闭恐怖症，对钆过敏等）；
•有恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外），或既往有恶性肿瘤病史（肿瘤疾病在过去 5 年一直处于缓解期除外）的患者；
•有心肺疾病且研究者认为严重到不适合参加试验者；
•患有其他任何类型的医学或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；
•患有先天性、获得性免疫缺陷者（人类免疫缺陷病毒抗体 HIV-Ab 阳性者）或乙型肝炎表面抗原 HbsAg、丙型肝炎病毒抗体 HCV-Ab、梅毒特异性抗体 TP-Ab 结果呈阳性者；
•血清肌酐≥1.5 倍正常值上限，肌酐清除率＜60 mL/min，总胆红素≥1.5 倍正常值上限，AST 或 ALT 大于 2.5 倍正常值上限的患者；
•在过去 6 个月内接受过重大手术或严重创伤的患者；
•筛选前 6 个月内有酗酒史者；
•孕期、哺乳期女性或者不同意在试验期间使用非药物避孕的患者；
•筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且接受过试验药品治疗者；
•其他研究者认为不适合参与本项临床试验的患者。

结局指标

主要结局

不良事件发生率

时间窗: 给药后 24 周

不良事件发生率

时间窗: 给药后 24 周

次要结局

引流瘘管数量减少率(给药后 12 周和 24 周)
瘘口外口闭合率(给药后 12 周和 24 周)
管腔复发率(给药后 12 周和 24 周)
肛周疾病活动指数 PDAI 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)
克罗恩病活动指数 CDAI 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)
生活质量变化 IBDQ 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)
复合瘘管愈合率(给药后 12 周和 24 周)
MRI 瘘管愈合率(给药后 12 周和 24 周)
管腔复发率(给药后 12 周和 24 周)
肛周疾病活动指数 PDAI 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)
复合瘘管愈合率(给药后 12 周和 24 周)
MRI 瘘管愈合率(给药后 12 周和 24 周)
引流瘘管数量减少率(给药后 12 周和 24 周)
瘘口外口闭合率(给药后 12 周和 24 周)
克罗恩病活动指数 CDAI 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)
生活质量变化 IBDQ 较基线的变化(给药后 12 周和 24 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜雅琼

江苏得康生物科技有限公司

研究点 (7)

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