ChiCTR2300072306尚未招募1 期
健康受试者单次、多次静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 的药代动力学和安全性的开放、单中心研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 悦康药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药峰浓度
研究概览
简要总结
主要试验目的： 以健康成年受试者为对象，评价单次静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 50mg、75mg 和 100mg 后的药代动力学特性，以及 75mg 连续 7 天给药的药代动力学特征。 次要试验目的： 以健康成年受试者为对象，评价静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 50mg、75mg 和 100mg 后的耐受性和安全性。 探索性目的： （1）评价羟基红花黄色素 A 的代谢产物。 （2）评价羟基红花黄色素 A 在人体内的代谢和排泄特征。 （3）评价羟基红花黄色素 A（及其主要代谢产物，如必要） 50mg、75mg 和 100mg 给药后的血药浓度对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：正式试验中每组男、女健康志愿者数量均≥3 例。
- •年龄：18～45 岁，包括边界值。
- •体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0～27.0 kg/m2 范围内[体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]，包括边界值。
- •未来 6 个月内无生育计划，并自愿在研究期间及给药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •1.对两种或两种以上药物过敏史，或者已知对本品或者其辅料有过敏史者。
- •2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者。
- •3.曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。
- •4.有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症。
- •5.给药前 7 天内经全面体格检查、12 导联心电图检查、生命体征测量（体温、血压、呼吸频率、脉率）、眼底检查（有无出血）、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫四项、凝血功能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •6.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •7.有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者。
- •8.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- •9.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
- •10.筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者。
- •11.筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。
- •12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •13.妊娠及哺乳期女性。
- •14.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •15.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。
研究组 & 干预措施
预试验组
单次给药组
多次给药组
结局指标
主要结局
药峰浓度
末端消除半衰期
表观布容积
清除率
从零外推至无穷远时间的平均驻留时间
期间药曲线面积
时间从零到无穷大时药曲线面积
药物与时间乘积对时间 t 的积分
药物与时间乘积对时间无穷大的积分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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