ChiCTR1900024110尚未招募早期 1 期
雌激素对绝经后宫颈高级别上皮内瘤变治疗效果的影响
杭州市卫生计生科技重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术标本大小
研究概览
简要总结
探索雌激素对绝经后 CIN 患者治疗效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •2019 年 8 月-2020 年 12 月就诊的绝经后 HSIL 患者，随机分为治疗组和对照组，已经我院伦理委员会审查通过，入组患者均签署知情同意书。
- •（a）宫颈活检组织学证实的 HSIL。
- •（b）有 3 个月内的 TCT 检测和高危 HPV 测定结果。
- •（c）在诊断为 HSIL 之前未接受过 HPV 九价疫苗、四价疫苗或二价疫苗。
- •（d）LEEP 术前至少有 12 个月的自发性闭经。
- •（e）绝经前避孕以工具为主，无避孕药使用史。绝经后亦无激素替代或阴道用雌激素。
- •（f）满足术后随防至少 2 年。
排除标准
- •（a）既往有宫颈锥切，又活检证实的 HSIL。
- •（b）外阴阴道活检合并 VIN。
- •（c）绝经后异常阴道出血或者 B 超检查内膜厚度>5mm。
研究组 & 干预措施
试验组
阴道用结合雌激素乳膏
对照组
结局指标
主要结局
手术标本大小
宫颈薄层液基细胞学检测
人乳头瘤病毒
阴道顶端形态
宫颈外口形态
次要结局
- 阴道清洁度
- 阴道粘膜萎缩程度
- 术后出血时间
研究者
研究点 (1)
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