ChiCTR2300073581进行中（未招募）不适用
经支气管冷冻肺活检对儿童间质性肺疾病精准诊断的可行性、有效性及安全性的前瞻性研究
国家自然科学基金（项目编号：81971424）；中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院跨学科交叉研究专项）（项目编号：2023IR03）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床表现和伴随疾病
研究概览
简要总结
通过采用前瞻性自身对照研究，观察经支气管冷冻肺活检 [（transbronchial cryobiopsy, TBCB）或（transbronchial lung cryobiopsy，TBLC）] 和经支气管肺活检（tranbronchial lung biopsy, TBLB）在儿童间质性肺疾病（children's interstitial lung disease, chILD）的诊断效率和并发症发生率及其严重程度，评价 TBCB 在 chILD 诊断中的可行性、有效性及安全性，为 chILD 的精准诊断提供科学依据，补充和完善 chILD 的诊疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≤18 岁，男女不限；
- •2.根据 chILD 诊断标准怀疑为 chILD；
- •3.低流量吸氧动脉血氧分压＞60mmHg；
- •4.胸部高分辨 CT 提示不明原因的双肺弥漫性病变，且主要病变位于双肺段支气管以下支气管远端肺组织或外周肺病变；
- •5.经实验室检查、影像学检查或常规支气管镜等检查仍无法确诊的；
- •6.心肺功能可以耐受全身麻醉，凝血功能正常；
- •7.自愿参加本研究，患儿法定监护人签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •1.存在儿科支气管镜检查禁忌症且不能纠正；
- •2.患儿依从性差，不能完成本研究者；
- •3.正在参加临床试验或近三个月内参加过其他临床试验者；
- •4.研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
结局指标
主要结局
临床表现和伴随疾病
影像学数据
支气管镜检查和肺活检相关检查
支气管肺泡灌洗液检测指标
标本的大小及质量
样本诊断效能
病理诊断效率
并发症的发生率和严重程度
病理诊断准确度
病理诊断特异度
病理诊断灵敏度
次要结局
- 人口学信息
- 现病史和既往史
- 生长发育史
- 家族史
- 临床治疗和治疗效果
- 实验室检查
- 肺功能
- 手术操作内容
- 基因筛查
研究者
研究点 (1)
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