临床试验/CTR20192264

CTR20192264终止3 期

评估双相 I 型障碍（最近躁狂发作）的儿童和青少年灵活剂量口服齐拉西酮安全性和耐受性的 26 周开放性扩展研究

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2019年12月30日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 终止
入组人数: 26
试验地点: 5
主要终点: 安全性评估：不良事件报告；临床实验室检查；体格检查；血压脉搏；身高体重/BMI/BMI Z 评分 / 腰围；心电图；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估患有双相 I 型障碍并参加过研究 A1281198 的儿童和青少年以开放性形式长期口服齐拉西酮 (20-80 mg BID) 的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 10岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•合法代表在知情同意书上亲笔签名并注明日期，并且受试者在赞同书上亲笔签名并注明日期，表明受试者和合法代表已知悉本研究所有相关方面的信息。
•受试者及其法定监护人愿意并且能够遵从访视时间表、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
•在参加本开放性扩展研究前，受试者必须已在研究 A1281198 中接受研究用药品，并完成至少 3 周的双盲治疗。不过，治疗反应不足并已达到最大耐受剂量的受试者可以早在剂量滴定结束后 1 周参加开放性扩展研究。
•在研究者看来，受试者必须有可能受益于抗精神病药物治疗，并且在之前的双盲研究期间，受试者没有出现任何有临床意义的安全性问题（即，研究者认为，继续参加研究可能给受试者带来的益处必须大于风险）。
•所有性活跃且具有生育能力的男性受试者和性活跃且有生育潜能的女性受试者和 / 或其法定监护人（视情况）必须同意在整个研究期间及研究用药品末次给药后 28 天内使用本方案规定的高效避孕方法。

排除标准

•在之前的双盲试验中，受试者出现需要停用研究药物并退出研究的严重不良事件。受试者在之前的研究中出现心律失常、传导异常或 QTc 延长（经确认并持续存在的 Fridericia 校正 [QTcF] > 480 msec 或相较基线 QTcF 的增幅 > 60 msec）。
•受试者需要使用禁用的任何药物。
•受试者需要采用已知会不断延长 QT 间期的药物进行治疗。
•研究者判定认为受试者随时可能自杀。
•在同一招募期，受试者与其他研究参与者住在一起或拥有相同的看护者（此类受试者可以在不同时间入组研究，但不可在同一时间参加研究）。
•依据研究者的判断，如果受试者对 C-SSRS 的回答或其他信息表明以下情况，则应排除受试者或进行风险评估以检验受试者参加试验是否安全：伴随实际意图和方法或计划的自杀意念，以致于对 C-SSRS 的自杀意念子量表的第 4 或 5 项作出肯定回答（“是”）；或任何自杀行为，以致于对 C-SSRS 的任何自杀行为项目作出“是”的决定。
•妊娠女性受试者，哺乳期女性受试者。
•参加不同于之前研究的其他研究。
•其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或有主动自杀意念或行为或有实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。

结局指标

主要结局

安全性评估：不良事件报告；临床实验室检查；体格检查；血压脉搏；身高体重/BMI/BMI Z 评分 / 腰围；心电图；

时间窗: 每次访视基线、第 6、18 和 26 周基线，第 26 周每次访视基线，第 6 和 6 周第 1、2、4、6、14、22 和 26 周

特殊安全性评估； SARS/BAS/AIMS, C-SSRS, CDRS-R

时间窗: 每次访视

疗效评估； YMRS, CGI-S, CGAS。

时间窗: 基线，第 1、2、6、14、22 和 26 周每次访视，随访访视除外筛选访视和第 26 周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

蔡欣

辉瑞制药有限公司

研究点 (5)

Loading locations...

相似试验

终止

3 期

评估口服齐拉西酮在儿童和青少年中的安全性和有效性。

CTR2019226326

已完成

1 期

Safety, Tolerability, and Pharcodynamics of AMG 853 in Adolescents With AsthmaAsthma

评价萨特利珠单抗对比安慰剂在全身型重症肌无力治疗的有效性、安全性、药代动力学和药效学的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

CTR2022009230