CTR20260629进行中（未招募）2 期
评价 SPGL008 单药或联合卡介苗在非肌层浸润性膀胱癌中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 I /II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率，确定 MTD/MAD
研究概览
简要总结
评估 SPGL008 单药或联合卡介苗（BCG）在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）； 评估 SPGL008 单药或联合 BCG 在 NMIBC 患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •年龄≥18 岁的男性或女性
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0~2 分
- •首次给药前 12 周内病理组织活检诊断为高危 NMIBC
- •首次给药前 12 周内接受膀胱镜检查 / 经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT），以清除所有可切除病灶或残留病灶仅为 CIS。对于 T1 的受试者，若首次切除肿瘤标本中未见固有肌层，需在初次 TURBT 后 2-6 周对原发肿瘤部位进行重复切除，并且病理检测证实包含固有肌层组织且无浸润性肿瘤
- •不适合或不愿接受根治性膀胱切除术
- •需提供约 5 张膀胱组织样本切片
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少 120 天内采取有效的避孕措施
排除标准
- •确诊为肌层浸润性膀胱癌（T2-T4）
- •筛选期出现上尿路肿瘤及尿道前列腺部肿瘤、淋巴结转移或远处转移的患者，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢恶性肿瘤除外）
- •既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展（TURBT 术后即刻单次膀胱灌注化疗除外）：a)经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他（如溶瘤病毒、 IL-2）；b)免疫检查点抑制剂治疗；c)其他针对 NMIBC 治疗的试验药物
- •既往接受过针对 B7-H3 或 IL-15 靶点的任何抗肿瘤药物治疗
- •首次给药前 6 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分类＞2 级）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血等）
- •首次给药前 4 周内发生严重感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等超过 7 天）；或在筛选期间出现不明原因发热超过 38.5℃
- •存在间质性肺病或有间质性肺病病史
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
- •存在免疫缺陷病史；研究期间需要长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂
- •有活动性自身免疫疾病史，无需接受系统治疗的免疫失调（如白癜风、牛皮癣等）或通过激素替代治疗能够改善的自身免疫性疾病者（如甲状腺功能减退等）除外
- •具有膀胱灌注禁忌症，如 TURBT 术后 2 周内；TURBT 术后穿孔；有症状的尿路感染、肉眼血尿，且经研究者评估影响药物安全性评价
- •对 BCG 过敏或不耐受，或既往 BCG 治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者
- •已知对 SPGL008 处方中任何成分过敏者
- •病毒学检查符合下述任何一项者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 超过 1000 拷贝/mL（200 IU/mL）或高于检测下限（以高者为准）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；HIV 抗体检测阳性者；活动性梅毒感染
- •既往病史或检查提示首次给药前 1 年内存在活动性结核病
- •首次使用试验药物前 4 周内使用了其他的临床试验用药或计划试验期间参加另一项治疗性临床试验
- •既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益，以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率，确定 MTD/MAD
时间窗: 用药期间
完全缓解（CR）率（队列 A）
时间窗: 试验结束
12 个月无疾病生存期（DFS）率（队列 B 和队列 C）
时间窗: 试验结束
次要结局
- CR 持续缓解时间（队列 A）；6、18 和 24 月的 DFS 率；至膀胱切除手术时间；根治性膀胱切除率；无疾病生存期（DFS）； PFS；OS；疾病特异性生存期（DSS）(试验结束)
- 评估个体受试者在不同时间点的 SPGL008 的血药浓度(用药期间)
- 评估 SPGL008 的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及 ADA 滴度和中和抗体（NAb）的阳性率(用药期间)
- SPGL008 膀胱灌注结束后在灌注液和尿液中回收的药量(用药期间)
研究者
研究点 (26)
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