ChiCTR2400090385尚未招募4 期
地舒单抗不同频次治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）骨转移患者的随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨相关事件（SREs）发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨地舒单抗每 6 周与每 4 周给药方案在控制晚期骨转移肺癌患者骨相关事件（SREs）方面的效果和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •取得患者签署的知情同意书。
- •ECOG 评分 0-2 分，预计生存期≥ 3 个月。
- •受试者具备充分的器官储备功能（骨髓、肝肾功能、凝血功能）。
- •能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受注射药物治疗。
- •目标人群为经组织学或细胞学确诊，且经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行其他根治性治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [美国癌症联合委员会 （AJCC） 第 8 版 TNM 分期为 IIIB、IIIC 或 IV 期]。
- •影像学检查（如 CT、MRI、骨扫描等）存在骨转移。
- •血常规：中性粒细胞绝对计数≥ 1.5 x 10^9/L，血小板≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白≥ 8 g/dL。
- •未参与其他可能会影响本次研究结果的临床试验。
排除标准
- •对地舒单抗成分或类似药物有过敏反应史。
- •合并严重的骨疾病或代谢紊乱（如严重的骨质疏松症）。
- •存在严重的心、肝、肾疾病或其他严重的合并症。
- •近六个月内接受过其他类型的骨修复药物治疗（例如双膦酸盐治疗）。
- •近期（6 个月内）接受过其他晚期治疗临床试验并存有显著不良反应的患者。
- •在研究药物治疗开始前，接受过影响该试验疗效判断的其他任何治疗的患者。
- •妊娠期妇女或正在哺乳的女性，及在研究期间计划怀孕的女性。
- •有严重心理疾病或行为问题，无法配合研究流程。
- •最近 5 年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史， 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外。
- •活动性感染，如活动性结核或乙型 / 丙型肝炎病毒感染。
- •严重的急性或慢性感染。
- •研究者判定不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
骨相关事件（SREs）发生率
时间窗: 治疗 1 年时
次要结局
- 总生存期(死亡时间)
- 无进展生存期(治疗期间)
研究者
研究点 (1)
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