ChiCTR2200063438尚未招募4 期
地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究
天津医科大学总医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 至首次骨相关事件（SRE）时间
研究概览
简要总结
观察地舒单抗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的男性或女性患者；
- •2.确诊的 NDMM 患者；
- •至少有一处溶骨性改变；
- •4.主要器官功能正常：血清 ALT 和 AST≤2.5ULN；
- •5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2；
- •6.预期寿命≥3 个月；
- •7.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状 / 体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）；
- •3.已知或怀疑对地舒单抗过敏；
- •4.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染；
- •5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •7.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
肾功能正常，地舒单抗
地舒单抗
肾功能正常，唑来膦酸
唑来膦酸
肾功能异常，地舒单抗
地舒单抗
结局指标
主要结局
至首次骨相关事件（SRE）时间
次要结局
- 骨标三项
- 无病生存期
- 总生存
- 总缓解率
- 肾脏缓解率
- 免疫指标
研究者
研究点 (1)
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