EUCTR2007-001870-95-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, dosis fija, controlado con placebo, con duloxetina como fármaco de referencia, que evalúa la eficacia y seguridad de tres dosis de Lu AA21004 en el tratamiento agudo del trastorno depresivo mayor - No aplica
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 660
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Podrá incluirse en este estudio a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes, tanto en la visita de Selección como en la visita Basal:
- •1. El paciente es capaz de leer y entender la Hoja de información al Paciente.
- •2. El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado. No puede realizarse ningún procedimiento específico del estudio antes de que el paciente haya firmado dicho formulario.
- •3. El paciente sufre un episodio depresivo mayor (EDM) como diagnóstico principal de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR (código de clasificación 296.xx).
- •4. La duración informada del EDM en curso es de al menos 3 meses.
- •5. El paciente tiene una puntuación total MADRS >26.
- •6.El paciente es, hombre o mujer, de edad comprendida entre 18 y 75 años (ambas incluidas).
- •7. Las pacientes deberán:
- •- no quedarse embarazadas durante el estudio, ASÍ COMO
- •- utilizar un procedimiento anticonceptivo adecuado (un procedimiento anticonceptivo adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales/sistémicos, dispositivos intrauterinos, diafragma en combinación con espermicida, o preservativo para la pareja masculina asociado con espermicida), O BIEN
- •- haber tenido la última menstruación natural al menos 24 meses antes de la visita Basal O BIEN
- •- ser estéril por cirugía antes de la visita Basal, O BIEN
- •- haber sufrido histerectomía antes de la visita Basal, O BIEN
- •- no ser sexualmente activa con hombres
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán incluirse en este estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes en la visita de Selección o en la visita Basal:
- •1. El paciente sufre una o más de las afecciones siguientes:
- •- Cualquier trastorno psiquiátrico en curso diferente al MDD, de acuerdo con la definición DSM-IV-TR (valorado con MINI).
- •- Presencia o antecedentes de: episodios maníacos o hipomaníacos, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico tal como depresión mayor con características psicóticas, retardo mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad generalizada tal como se define en DSM-IV-TR.
- •- Adicción a cualquier sustancia (excepto cafeína y nicotina) con los 6 meses previos, tal como se define en DSM-IV-TR.
- •- Presencia o antecedentes trastornos neurológicos clínicamente significativos (incluso epilepsia).
- •- Trastornos neurodegenerativos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).
- •- Cualquier trastorno del eje II que pueda comprometer el estudio.
- •2. El sujeto, según el criterio del investigador, presenta riesgo significativo de suicidio de acuerdo con el criterio del investigador, o tiene una puntuación >5 en el ítem 10 (ideas suicidas) de la MADRS, o ha hecho algún intento de suicidio en los 6 meses previos.
- •3. El investigador considera que los síntomas depresivos en curso del paciente han sido resistentes a dos tratamientos antidepresivos adecuados de una duración de al menos 6 semanas.
- •4. El paciente ha utilizado o utiliza medicación reciente o concomitante no permitida (especificada en el Apéndice II, Medicación Reciente o Concomitante), o se prevé que requerirá tratamiento con al menos uno de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el estudio.
- •5. El paciente ha recibido tratamiento electroconvulsivo en los 6 meses previos a la selección.
- •6. El paciente está recibiendo actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática, o prevé iniciar dichos tratamientos durante el estudio.
- •7. El paciente presenta una presión intraocular aumentada o tiene riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
- •8. El paciente sufre una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, problemas hepáticos, insuficiencia renal; trastornos cardiovasculares, pulmonares, digestivos, endocrinos, neurológicos, infecciosos, neoplásicos, cutáneos o en el tejido subcutáneo; o trastornos metabólicos.
- •9. El paciente tiene una enfermedad hepática crónica.
- •10. El paciente tiene anomalías clínicamente significativas en las constantes vitales.
- •11. El paciente tiene una historia previa de falta de respuesta a un tratamiento adecuado con duloxetina (incluyendo el episodio en curso)
- •12. El paciente tiene una historia de alergia o hipersensibilidad grave a fármacos, o una hipersensibilidad conocida a duloxetina.
- •13. El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del intervalo normal, basándose en las muestras de sangre u orina obtenidas en la visita de Selección, y el investigador lo considera de importancia clínica.
- •14. El paciente tiene un valor de la TSH fuera del rango normal en la visita de Selección.
- •15. El paciente tiene anomalías clínicamente significativas en el ECG
- •16. El paciente tiene una enfermedad o toma una medicación que, de acuerdo con el criterio del investigador, puede interferir con la valoración de la seguridad, tolerabilidad o eficacia.
- •17. Se ha tratado al paciente con un medicamento en inves
研究者
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