ChiCTR2100051699尚未招募早期 1 期
地榆升白片预防和治疗利奈唑胺致骨髓抑制的有效性与安全性研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 白细胞计数
研究概览
简要总结
明确地榆升白片对利奈唑胺导致的骨髓抑制是否具有一定的预防和治疗作用,以及在耐药结核病患者中应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.RR/MDR-TB 患者，治疗方案中含有利奈唑胺；
- •2.无地榆升白片药物禁忌；
- •3.无其他潜在骨髓抑制性病变，且白细胞计数处于正常范围： (4.0-10.0)×10^9/L;
- •4.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有血液系统疾病者；
- •2.合并其他肺部疾病者；
- •3.同时服用其它可致骨髓抑制药物者；
- •4.同时在使用其他升高白细胞药物的患者。
研究组 & 干预措施
研究组
口服地榆升白片和利奈唑胺
干预措施: 口服地榆升白片和利奈唑胺
对照组
口服利奈唑胺
干预措施: 口服利奈唑胺
结局指标
主要结局
白细胞计数
时间窗: 每周一次
次要结局
- 胸部 CT(每月一次)
- 痰涂片(每月一次)
- 痰培养(每月一次)
研究者
研究点 (2)
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