CTR20251434进行中（未招募）1/2 期
一项在选定实体瘤参与者中评价 ZL-1310 的 Ib/II 期、开放性、多中心研究
未提供11 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 86 人开始时间: 2025年4月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ib 期：治疗中出现的不良事件（ TEAE）、严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在 Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在 II 期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在 Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在 II 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在 Ib/II 期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在ib 期评价 Zl-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在ii 期评价 Zl-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何程序开始之前， 参与者必须签署知情同意书。
- •年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。
- •参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。
- •参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。
- •参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •预期寿命 ≥ 3 个月
排除标准
- •参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。
- •临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- •既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。
- •在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品 / 器械治疗。
- •研究药物首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。
- •研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。
- •对研究治疗药物的任何成分过敏。
- •研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。
- •研究药物首次给药前 3 个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。
- •具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于肺部炎症）。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •参与者正在使用 CYP3A 或 CYP2D6 强效抑制剂（在研究药物首次给药前 14 天或该强效抑制剂的 5 个半衰期内，以较长者为准）。
结局指标
主要结局
Ib 期：治疗中出现的不良事件（ TEAE）、严重不良事件（SAE）
时间窗: 给药后至研究结束。
II 期：经 BICR 评估的 ORR
时间窗: 给药后至研究结束。
次要结局
- Ib 期：经研究者和 BICR 评估的 ORR(给药后至研究结束。)
- II 期：经研究者评估的 ORR(给药后至研究结束。)
- II 期：TEAE、SAE(给药后至研究结束。)
- Ib/II 期： PK、免疫原性、DCR、DOR、PFS、OS(给药后至研究结束。)
研究者
徐珊珊
再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (11)
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