CTR20160614已完成1 期
人源化抗人 TNFα单抗在 RA 患者中不同剂量组多次给药、开放、随机对照的耐受性、安全性及药物代谢动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2017年9月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 药代参数：平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、DF（波动系数）和蓄积指数。 2.试验过程中 AE 与 SAE 发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定在类风湿关节炎患者皮下多次给予不同剂量人源化抗人 TNFα单克隆抗体注射液后的耐受程度、安全性及药物代谢动力学行为，为后续临床研究方案提供参考依据。 同时初步评估人源化抗人 TNFα单克隆抗体在类风湿关节炎患者体内免疫原性及人源化抗人 TNFα单克隆抗体对类风湿关节炎的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国风湿病学会（ACR）1987 年 RA 分类标准诊断为 RA，ACR 功能分类 I~III 者；
- •年龄 18-70 岁（含），男女不限；
- •除入组前已经在使用的抗 RA 药物及试验药物外，愿意在试验期间不使用其他抗 RA 药物者；
- •入组前如 NSAIDs（非甾体抗炎药）和 / 或 DMARDs，需稳定剂量至少 4 周以上，试验期间保持原治疗方案不变；
- •能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；
- •合并有患有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100mmHg），严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）、代谢系统疾病者；
- •经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对人源化抗人 TNFα单克隆抗体或者其中成分过敏者；
- •抗人 TNFα抗体或人 TNFα受体融合蛋白停药不足 5 个半衰期；
- •经询问，入选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •ALT 或 AST＞2N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）；
- •血常规：白细胞绝对值＜3.0×109/L 或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者；
- •5 个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72 小时硬结读数≥5 毫米的受试者；
- •妊娠、哺乳期妇女或在 3 个月内有怀孕计划者
- •有体位性低血压史者
- •经询问，有吸毒或药物滥用病史者；
- •有肿瘤家族史者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
- •其他原因研究者认为不合适参加本研究者
结局指标
主要结局
1 药代参数：平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、DF（波动系数）和蓄积指数。 2.试验过程中 AE 与 SAE 发生情况。
时间窗: 16 周
次要结局
- 1.在 4、12 周末（D84±3）达到 ACR20、ACR50 和 ACR70 的患者比例； 2.末次给药后的药代动力学参数 3.第 12 周末（D84±3）ADA 及中和性抗体发生率 4.4. 第 12 周末（D84±3）TNFα水平(12 周)
研究者
佟刚
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
UBP1211 与修美乐治疗中重度活动性类风湿关节炎Ⅲ期临床研究CTR20170415536
进行中（未招募）
不适用
重组抗 TNFα全人源单克隆抗体注射液与阿达木单抗注射液（Humira®）的药代动力学研究类风湿关节炎（RA）；强直性脊柱炎（AS）CTR20211503146
已完成
1 期
一项在类风湿关节炎患者中评价 TJ003234 注射液的 I 期临床研究CTR2020095263
进行中（未招募）
3 期
611 联合 TCS 治疗中重度特应性皮炎受试者的 III 期研究CTR20242920400
已完成
2 期
评估 KN019 在活动性类风湿关节炎患者中 II 期临床研究CTR20191454141