ChiCTR2000032228尚未招募早期 1 期
开放、随机、单剂量、两周期、双交叉的柳氮磺吡啶口服混悬液生物等效性试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
评价上海信谊金朱药业有限公司生产的柳氮磺吡啶口服混悬液与 Rosemont Pharmaceuticals Limited 生产的柳氮磺吡啶口服混悬液空腹及餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性,同时评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高(m)2，体重指数在 19.0～26.0 范围内（包含边界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，均列为排除对象。
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •患有类风湿性关节炎者；
- •患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（俗称蚕豆病）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查[甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮]阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •妊娠或哺乳期女性的受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹组
第一阶段：受试制剂-参比制剂；第二阶段：参比制剂-受试制剂
餐后组
第一阶段：受试制剂-参比制剂；第二阶段：参比制剂-受试制剂
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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