ChiCTR2600124305尚未招募2 期
一项评估双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 昆药集团股份有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 24 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）评分相对于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
评价双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解研究的目的和风险，自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18-65 岁（含边界值）；
- •在筛查访视时被确诊为盘状红斑狼疮（DLE）（参考《2021 皮肤红斑狼疮的诊断、治疗和长期管理指南》），新发患者必须取皮肤标本进行活检并出具病理报告，既往患者需提供 5 年内的活检病理报告；
- •在筛选时判定皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）>=4；
排除标准
- •伴有系统性红斑狼疮（SLE），或向 SLE 转化的高风险患者；
- •既往对抗疟药治疗不敏感的患者；
- •筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的 2 倍；或者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；或者肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；
- •随机前 3 个月内诊断为贫血患者或筛选时血红蛋白低于 110 g/L 的患者；
- •随机前 4 周内使用过任何抗疟药（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹或是氯喹）的患者；
- •随机前 2 周内使用过外用皮质类固醇（如糠酸莫米松乳膏或其他）或外用钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏或其他）；
- •随机前 12 周内使用生物制剂（如阿达木单抗、司库奇尤单抗或其他）治疗的患者；
- •随机前 4 周使用免疫调节剂（如沙利度胺、来那度胺或其他）的患者；
- •随机前 4 周内曾接受活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗或其他）治疗；
- •随机前 4 周内曾使用对狼疮有调节作用的中药制剂，如雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片等中药制剂；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史；
- •筛选前 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史，或纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级；
- •筛选时未得到有效控制的病情或明显不稳定的疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），经研究者判定，可能混淆研究结果或置参与者于不适当的危险之中；
- •筛选前 5 年内有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞 / 或骨髓移植史患者；
- •具有慢性、复发性（52 周内有 3 次或以上相同类型感染）或近期严重感染（如肺炎、败血病）病史，包括病毒感染（特别是水痘、带状疱疹），或筛选期间需要抗感染治疗；
- •随机前 6 周内接受过任何大手术，例如腹部、胸部或关节置换手术，或者计划在本研究（包括随访）期间接受大手术；
- •随机前眼科检查中若研究者认为是异常有意义的且不适宜参加该临床试验或是有视网膜病变相关疾病的患者；
- •孕妇或哺乳期妇女或者不同意在临床试验期间使用有效的避孕方法的育龄期患者；
- •已知对青蒿素类药物、羟氯喹或辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；
- •基于研究者意见认为存在其他可能干扰疗效评估的其他任何情况；
- •筛选前 3 个月参加过任何临床研究（仅做安全性检查、未做实质性用药或治疗干预的参与者除外）；
研究组 & 干预措施
试验组 2 (双氢青蒿素 60mg 组)
双氢青蒿素 60mg，每日两次，口服
干预措施: 双氢青蒿素 60mg，每日两次，口服
试验组 1 (双氢青蒿素 40mg 组)
双氢青蒿素 40mg，每日两次，口服
干预措施: 双氢青蒿素 40mg，每日两次，口服
对照组 (羟氯喹组)
羟氯喹 200mg，每日一次，口服
干预措施: 羟氯喹 200mg，每日一次，口服
结局指标
主要结局
第 24 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）评分相对于基线变化的百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 2、4、8、12、16、20 周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）评分相对于基线变化的百分比(第 2、4、8、12、16、20 周)
- CLASI-A 评分较基线下降≥50%（CLASI-50）的参与者百分比(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- CLASI-A 评分较基线下降≥20%的参与者百分比(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- CLASI-A 评分较基线活动度下降 4 分的参与者百分比(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 在 CLASI-A 中获得完全响应（CR）（定义为分数为“0”）的参与者百分比(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 使用 DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后 DLQI 评分较基线降低 2 分及以上的参与者比例(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 使用 DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后 DLQI 评分较基线的平均变化值(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 基于医生评估的整体临床改善情况（PGA），评估治疗后 PGA 评分较基线的平均变化值(第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 安全性指标（包括：不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查）
研究者
研究点 (10)
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