CTR20241972已完成1 期
评价在中国健康受试者体内给予 BC0306 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年5月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标包括不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 BC0306 后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 BC0306 后的药代 / 药效动力学特征；探索 BC0306 胶囊口服特定剂量后可能的代谢产物。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康成人空腹条件下单次服用bc0306后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0–26.0 kg/m2（含两端界值），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •根据病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、心肌酶谱）、胸片、腹部 B 超等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 90 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；并且在试验期间及试验结束后 3 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- •妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •既往或目前在临床上有明显的心血管、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- •筛选前 1 周内或筛选期内有便秘症状者（仅限进行代谢和排泄研究的剂量组，由研究者进行判断）；
- •既往有心肌炎、心肌病等心脏病史的受试者；
- •既往有严重骨骼肌病史（包括肌炎、骨骼肌畸形、骨骼肌变性、严重肌无力）者；
- •任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在筛选前 2 周内出现任何急性感染，如尿路感染等；
- •在服用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何眼科手术、胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤（不包括已切除治愈的原位癌，如非恶性黑色素瘤皮肤癌等）；
- •在参加本次试验筛选前 1 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或计划在研究期间献血者；
- •首次给药前 7 天内使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料（例如杨桃、柚子、葡萄柚等）；
- •首次给药前 24 h 直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料（例如茶、咖啡等）；
- •首次给药前 1 个月内接受过活疫苗接种者；
- •采血有困难者或吞咽胶囊有困难者；
- •近 1 年内每周饮酒量超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；或筛选时酒精呼气试验结果>0.0 mg/mL；或不同意在试验期间禁止服用任何含酒精的制品者；
- •尿烟检阳性或既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用研究药物者；
- •乙肝表面抗原，梅毒螺旋体抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
安全性评价指标包括不良事件的发生率和严重程度、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率；生命体征；体格检查；实验室检查；12 导联心电图检查。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 血液 PK 参数 Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、t1/2 等，尿液和粪便 PK 参数 Ae, Ae%和 CLr，血浆、粪便、尿液中 BC0306 原型及代谢产物的水平及比例。(给药前至给药后 72h)
- 血浆铜依赖胺氧化酶（AOC3）活性(给药前至给药后 72h)
研究者
苗琳琳
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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