CTR20202424已完成1 期
一项评估 DZD1516 联合曲妥珠单抗和卡培他滨，或 DZD1516 联合 T-DM1，在人表皮生长因子受体 2 阳性（HER2+）的晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放，多中心的 I 期临床研究 （DZD1516 单药研究部分）
未提供3 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 根据不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估 DZD1516 单药的安全性及耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 DZD1516 在 HER2 阳性晚期乳腺癌患者中口服给药的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者须理解临床试验的要求和内容，并在开始任何临床试验流程、样本采集、分析前提供手写签名和日期的知情同意书
- •经组织学或细胞学确诊的无法切除或已发生转移的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者
- •预测生存期 ≥ 12 周
- •按 ECOG 评分，体能状态是 0 到 1，并且在签署知情同意书之前的 2 周内体能没有恶化。对于软脑膜转移的患者，ECOG 标准的体能状态可以是 0 到 2
- •对于没有中枢神经系统转移的患者，须存在至少一处可经 RECIST 1.1 评估的病灶
- •8.伴脑转移的患者，须至少有一处可测量的颅内病灶
排除标准
- •下面任何一种情况：在首次给药的 4 周内服用过其他正在临床试验阶段的药物；在首次给药的 4 周内接受过任何细胞毒性的化疗或其他治疗转移性 HER2+乳腺癌的抗癌药物；在首次给药的 2 周内鞘内注射过化学药物；在首次给药的 4 周内有重大的外科手术（放置血管留置针的除外）或严重的外伤，或者预期在参与本研究期间需要接受重大外科手术；在首次给药前的 4 周内接受过大面积放疗，或在首次给药前 1 周之内接受过局部小面积姑息放疗
- •有需要神经外科紧急干预的中枢神经系统并发症
- •根据研究者的判断，存在重度或未得到控制的系统性疾病
- •入组前 5 年内有另一种恶性肿瘤，但不包括得到适当治疗的子宫颈癌，子宫内膜癌，基底或鳞状细胞癌或非黑素瘤性皮肤癌
- •首次给药前 4 周内接种活性疫苗
- •有以下活动性感染：结核病（包括临床病史，体格检查和影像学发现以及符合当地实际情况的结核病检测的临床评估）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或 HCV 抗体阳性或 HIV 检测结果阳性
- •难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收 DZD1516
- •参与研究的规划和实施（适用于申办方工作人员或研究中心的工作人员）
- •其它情况经由研究者判定患者不太可能遵循临床研究试验的过程、限制及相关要求，则患者不应参与本研究
结局指标
主要结局
根据不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估 DZD1516 单药的安全性及耐受性
时间窗: 最长约 1 年
根据剂量限制性毒性、不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度来评估 DZD1516 单药的最大耐受剂量（若可能的话）
时间窗: 第 1 周期结束
次要结局
- 药代动力学特征(最长约 6 个月)
- 客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间(最长约 1 年)
研究者
喻文蕾
迪哲（江苏）医药有限公司
研究点 (3)
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