ChiCTR2100049161尚未招募1 期
一项评价 YR-1702 注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 YR-1702 注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性； 2.评价 YR-1702 注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3.评价 YR-1702 注射液药物代谢转化特征； 4.初步考察 YR-1702 注射液药物浓度-QT 间期（C-QT）变化关系及对心电图 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18~50 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁），男女各半；
- •2.男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •4.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •1.研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统或精神异常等病史；
- •2.静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史；
- •3.在筛选前 6 个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者；
- •4.已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者；
- •5.已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •6.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期内或血妊娠检查结果异常有临床意义；
- •7.筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如 QTcF<450ms；PR 间期<200ms；QRS 波群时限<120ms；
- •8.筛选时生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<60 次 / 分或>100 次 / 分）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •9.筛选时血氧饱和度小于 95%；
- •10.筛选前 1 年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者；
- •11.筛选前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或首次给药前一天酒精呼气测试结果>0mg/100mL；
- •12.筛选前 3 个月内曾献血或大量失血（>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •13.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •14.筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •15.筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •16.筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性 CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6 的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录 3）；
- •17.在首次使用试验药物前 14 天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
- •18.在首次使用试验药物前 7 天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者；
- •19.在首次使用试验药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者；
- •20.在首次使用试验药物前 48 小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •21.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
预试验组 1
全部接受 YR-1702 注射液 0.1mg，根据 0.1mg 组 PK 结果，可能对后续剂量组的剂量设计、PK 采血时间点等进行调整
试验组 2
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 0.3mg 的药代动力学对比研究
试验组 3
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 0.6mg 的药代动力学对比研究
试验组 4
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 1mg 的药代动力学对比研究
试验组 5
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 1.5mg 的药代动力学对比研究
试验组 6
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 2mg 的药代动力学对比研究
试验组 7
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 2.5mg 的药代动力学对比研究
试验组 8
进行 YR-1702 注射液与 YR-1702 注射液模拟剂 3mg 的药代动力学对比研究
结局指标
主要结局
血药浓度
尿药浓度
粪药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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