ChiCTR-IIR-15007550进行中（未招募）1 期
双歧杆菌 BB-12 治疗婴幼儿腹泻的临床对照研究
广州市乳白金贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便常规、便培养、大便涂片检测
研究概览
简要总结
评估双歧杆菌 BB-12 对婴幼儿腹泻治疗的有效性和安全性； 了解补充 BB-12 对我国儿童肠道菌群分布的影响； 探讨在中国人群补充 BB-12 是否可达到良好的定值，成为优势菌群，起到有益作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄在 3 岁以下的健康儿童；
- •② 符合腹泻的诊断标准[19]：大便性状发生改变(呈稀水便、糊状便、粘液脓血便) 和大便次数比平时增多；
- •④ 2 周之内未使用益生菌作为治疗用途；
- •⑤无牛奶过敏或不耐受；
- •⑥无免疫缺陷、慢性胃肠道疾病或慢性腹泻，无营养不良；
- •⑦ 1 个月内未口服轮状病毒疫苗或者脊髓灰质炎疫苗
排除标准
- •① 未完成相关检查项目或疗程的患儿；
- •② 家长或患儿依从性差,治疗过程不配合治疗,无法判断疗效者；
- •③ 出现严重并发症患儿，如重度脱水、休克、肺炎等。
研究组 & 干预措施
1
双歧杆菌 BB-12
2
妈咪爱
3
安慰剂
结局指标
主要结局
便常规、便培养、大便涂片检测
大便菌群分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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